苏州招聘

岗位职责：
1.负责心血管电生理医疗器械产品注册的统筹协调，负责监督、编制质量管理体系文件和产品技术文件，并组织实施；
2.负责公司日常质量控制工作，包括所有进料、制程、出货检验及质量控制，微生物实验室工作，洁净厂区内的环境监测，供应商质量评估、管理等内容；
3.特殊过程的验证，以及特殊过程和关键工序的日常或周期性监测；
4.主导质量体系内审及外审，以及管理评审；
5.负责对其他技术部门进行指导，并提出合理的建议，确保与公司内各部门的有效沟通，确保项目的顺利进行。
6.担负公司领导交办的其他工作。

岗位要求：
1.医学/医疗器械检测及应用/机械专业，本科及以上学历；
2.具备医疗器械申报注册、资料整理、审核及生产现场质量管理等相关工作经验；
3.熟悉CFDA医疗器械注册流程，以及日常监管的相关法规和指南，熟悉医疗器械认证的相关标准，了解ISO13485质量体系、SFDA注册 、GMP认证等流程；
4.能够独立完成申报的撰写、审核、整理、上报资料、跟踪进度等工作；
5.具有项目的管理和控制能力，具有优秀的口语和笔译能力，良好的沟通、协调能力及团队精神，思路清晰，条理性强；
6.具有电生理医疗器械产品注册经验者优先；
7.无医疗器械行业经验者勿投！

苏州信迈医疗器械有限公司是一家成立于苏州生物纳米园的创新型医疗器械研究公司，专注于开发产具有准确标测肾神经功能的消融导管及配套射频消融仪，用以治疗高血压及相关的心血管疾病。基于公司获美国crt2012***创新奖的多项专利技术，信迈革命性的创新产品将解决当前临床上无法定位肾交感神经、疗效及安全性低下的难题，使去肾神经技术和器械进入一个新的时代。信迈的优秀团队涵盖了介入器械研发的各个环节，具有生物生理学、药理病理学、医学机械电气工程学、电生理介入手术和知识产权等方面的深厚造诣，并拥有业界的广泛人脉和丰富的成功创业经验。

suzhou symap medical ltd is located at suzhou biobay as an innovative medical device company. the company is founded by an excellent team with outstanding reputation and exceptional experience in cardiovascular medical device field in both china and us. symap is dedicated to developing a proprietary catheter-based renal mapping and ablation system for renal denervation therapy to treat hypertension and other diseases, such as heart failure, arrhythmia, renal failure, diabetics and sleep apnea, etc. our novel renal mapping and ablation technology optimizes the delivery of renal denervation, significantly improves responder rate to the therapy, and can be also used to assess whether an efficient ablation is delivered for renal sympathetic denervation. the unique position of symap in renal denervation field is protected by a portfolio of ips (pending), and the proprietary technology platform of symap has been granted with usa crt2012 best innovation award.