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职位标签: QC 检验 测试 检测
职位职能: 质量管理/测试主管(QA/QC主管) 医疗器械生产/质量管理
职位描述:
工作职责
1、按照规范操作，遵守本岗位涉及的各项工作标准和管理标准。
2、负责与本岗位有关质量管理体系文件的编写与修订等。
3、负责QC日常管理工作，负责检验分析工作的沟通协调。负责实验室的规范管理。
4、组织制定和审核质量检验的管理标准和工作标准。
5、负责企业计量体系的运行。
6、负责按照操作规程规定的检验项目和检验方法对物料、中间产品、成品、小样、验证样品等的检测分析。
7、参与检测偏差(OOS)的分析调查。
8、严把质量检验关，保证检验数据的真实可靠，检验结果不合格或执行质量标准过程中发现问题应进行分析并及时上报。
9、 负责参与检验方法的验证及标准的制定。
10、参与物料、中间产品、成品的内控质量标准和检验操作规程的起草修订。
11、负责产品的留样观察和稳定性试验。
12、 负责工艺用水系统日常监测和洁净间环境监测（尘埃粒子、沉降菌及表面微生物等）
13、其他由上级主管交办的工作。
Qualification任职资格
1、大专以上学历或初级以上职称，生物工程、医药、化学等相关专业，3年以上医药、生物、医疗等行业质量检验工作经验（能兼顾部分QA工作能力者为佳）。有医疗设备、体外诊断试剂工作经验优先考虑。
2、熟悉医疗器械相关法律法规及标准要求。
3、熟悉医疗器械生产质量管理体系和实验室管理。熟悉理化、微生物检验及相关分析仪器的操作。
4、具有沟通、协调、组织管理能力和解决问题的能力。
5、具备高度的质量意识和工作责任心，良好团队合作精神，并能承受工作压力。

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