苏州招聘

工作职责:

CU项目阶段

参与审核CU系统URS/FS/DS/FAT/SAT等方案文件，把握系统技术细节，提供优化合理的技术方案

参与CU系统FAT/SAT的执行，协调相关部门，跟踪和落实相关不符合项的整改

参与CU系统安装施工过程中质量的把控，跟踪安装技术细节，跟踪施工进度。

跟踪CU系统的调试过程，跟踪并熟知调试过程中出现的问题，参与相关问题的讨论

协助IOQ方案的执行，负责相关的偏差原因调查和整改

参与CU系统的验收检查工作，审核竣工文件、图纸等资料的归档

编制和完善洁净公用系统相关运行操作、维护保养流程，确保满足GMP和信达内部质量要求

CU运维阶段

负责工厂纯化水系统、注射用水/纯蒸汽系统、及工艺气体系统的运行维护，故障处理，必要时可参与倒班；

负责跟踪落实CU工程师在日常巡检中汇报的问题，协调内外部资源，及时有效的落实处理方案；

完成各系统的定期回顾，系统关键仪表的校验协调；

依据厂区生产计划，执行周期性洁净工程的运行维护计划，确保相关记录的合规性；

负责相关设施设备的备品备件的日常运营管理；

负责CU运维阶段相关系统变更的起草、偏差的调查，CAPA的执行以及相关操作程序的更新；

负责主导洁净公用系统相关的零星改造/升级项目的执行，确保CU系统的持续改善和优化；

整理CU系统的备品备件清单，负责采购申请并确保备件合理；

确保CU系统日常的运维保养活动遵循信达EHS政策的要求进行实施；

参与必要的cGMP, 安全等相关培训，并保留相关培训记录。

任职资格:

大专及以上学历，理工类专业，3年以上制药行业公用工程经验，有CU尤其是水系统的项目+运维经验，对水系统有很好的了解，能排除各类故障；

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。