苏州招聘

工作职责:
1.负责上游细胞培养从WAVE到N-1罐的种子扩增及N罐的细胞培养操作，确保物料，设备，人员环境等满足生产需求，按规范填写记录和及时归档，如批生产记录和设备辅助使用记录等；
2.负责协助批生产记录的起草和更新以及相关生产技术文件和生产操作文件及记录的审核与批准；
3.负责从WAVE到N罐细胞培养生产过程的工艺控制；
4.负责协助从WAVE到N罐细胞培养生产过程的风险识别与管理；
5.负责根据生产计划，和培养基配制组沟通细胞培养用工艺溶液的准备；
6.负责协助参与内部审计，偏差调整，制定预防纠偏措施并监督各项行动的执行；
7.负责协助所辖区域的生产现场5S管理及环境清洁，确保生产现场整洁有序；
8.负责协助细胞培养生产设备采购及安装，包括URS撰写，采购合同技术参数及货期确认，跟踪，设备接收，调试及验证，起草SOP以及设备的日常清洁、简单维护、及时报修并跟踪协调；
9.负责车间现场管理，包括标识、定制、效期管理；
10.负责车间工艺设备和辅助设备SOP的日常管理以及辅助记录的日常管理，使其符合GMP要求。


任职资格:
知识要求：
1.熟悉生物大分子药物生产相关理论知识；
2.熟悉GMP相关法规；
技能要求：
1.娴熟的办公设备及办公软件操作技能；
优先考虑标准：
1.从事过GMP车间工作优先；
2.有商业化生产相关工作经验优先。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。