苏州招聘

说明：本岗可位可base苏州/上海/南京,具体地点依据候选人意向安排。

岗位职责：
1. 进行上市前临床试验的医学支持，包括产品及疾病相关医学文献查阅、整理及汇总；
2. 协作完成不同阶段（1～3期为主）的临床研究方案、CRF、知情同意书、研究者手册、临床总结报告等临床项目资料的撰写、修订、提交等；
3. 根据研究需要，进行试验药品使用说明等资料的撰写、修订；
4. 在研究进行期间，定期对研究数据进行医学审核，包括AS/SAE相关数据的审阅；5.对研究团队提出的医学问题进行资料查找并初步解答，协助研究者处理相关医学疑问；
6. 及时整理、分析临床试验过程中有关药物安全性和疗效的数据，从医学角度分析试验中可能存在的试验方案违背、方案设计缺陷等问题，并提出具有针对性的合理化建议；
6. 及时、准确地提供与研究药物相关的或公司关注的国内外最新医学信息及相关资料的进展；
7. 根据工作安排，完成针对内外部的培训，包括准备医学培训材料，制作和讲述PPT和相关案例，对培训效果进行测试等；
任职要求
1.全日制硕士及以上学历，临床医学或相关专业；
2.具有医学专业基础知识，1年以上医学主管/经理相关经验，具有非肿瘤经验者优先；
3.了解行业特征及医院管理流程，接受过关于临床试验流程及法规培训者优先；
4.有良好的英文检索及医药信息检索能力、有较好的英文阅读能力和医学文字写作基础；
5.具有较强的沟通、协调能力。

       苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。
       苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。
       公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。
        公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。
       截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。
       公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。
       公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。
       2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。
      欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会***时间查看并给予反馈。