苏州招聘

1、负责公司医疗器械产品质量体系的优化、实施和推进，组织公司质量体系文件的编制并跟踪实施，以符合适用的医疗器械体系要求，协助组织完成公司外部和内部质量体系审核，跟进不合格项和观察项整改；

2、负责公司内部质量体系培训工作。

3、负责公司标签、说明书的相关工作的管理。

4、负责退货、投诉、不良反应的管理工作，并负责与销售进行对接，收集相应的数据；

5、负责外来文件的收集，归档，数据库的管理工作；

6、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；

7、协助研发部管理并归档研发过程文件资料；

8、协助完成在研产品的临床和注册过程。

任职要求：

1）医学、药学、生物、化学等相关专业大学专科及以上学历。

2）接受过《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录（体外诊断试剂）》、《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》等方面的培训的优先。

3)从事医疗器械生产和质量管理三年以上，具有丰富的质量体系管理、认证、考核经验。具有ISO 13485 ：2016内审员证书优先考虑。

4）熟悉使用计算机；具有较好的专业基础及文字编写能力，熟悉质量管理各项法规；熟悉体外诊断试剂产品。

5）具有良好的沟通协调能力、团队协作精神及高效的学习能力；

6）、较强的责任心，认真、细致的工作态度；较强的保密意识；良好的敬业精神和职业道德操守。

    达成生物集团是致力于体外诊断试剂(ivd行业)及仪器的研发和制造的高科技企业, 包括达成生物科技(苏州)有限公司及北京大成生物工程有限公司两家实体及专业化产业基地, 其中北京大成成立于2007年, 拥有含gmp洁净厂房生产基地面积2100m2 , 是拥有ivd行业国际先进水平的全自动磁微粒化学发光免疫分析系统及高敏板式化学发光免疫分析系统研发基地, 及试剂生产基地. 苏州达成为集团的全自动化学发光分析仪器生产基地, 拥有生产基地面积1200m2.

公司团队:
    ivd行业资深专家创始人及业内***研发力量和世界500强管理团队。
    投资团队包括中国2011年“最受尊敬的十大创业天使”谢冰先生等, 为公司提供高端金融资源支持。

公司愿景:
   ivd行业国内市场技术领头羊、主要系统供应商及商业模式引领着，国际市场的积极参与者和不可缺少的一员；ivd行业的百年老店及行业楷模。

公司使命:
    为客户打造ivd行业高端技术产品、服务及消费理念的企业实体
    为股东提供稳健长远利益回报的坚实平台
    为员工搭建职业发展， 自身成长和价值提高的专业场所
    以大众健康和疾病预测预防医疗事业为己任，通达济世、成就伟业，造福社会

科研能力:
   1、国家863计划专项“肿瘤早期诊断、药物选择、疗效检测等体外诊断试剂的研制”（课题编号：2011aa02a110）子课题项目—肿瘤免疫检测试剂研制任务。
   2、科技部国家科技支撑计划“125”国家科技人口与健康领域“基层重点医疗装备应用评价技术提升与示范服务研究”体外诊断试剂免疫分析仪子课题的承担单位。
   3、苏州工业园区第六届科技领军人才企业，项目名称：全自动化学发光测定仪及配套试剂的研发与产业化。

产品介绍:
    1、拥有国际先进的第三代标记免疫检测技术的全自动化学发光免疫分析系统及配套磁微粒试剂。
    2、半自动化学发光免疫分析系统及配套试剂。
    3、涉及肿瘤,甲功, 性腺, 糖尿病,传染病等多个检测项目的试剂及仪器注册文号50余种。

公司市场战略:
    1、业务目标: 2015年年收入达2.7亿，年利润总额过亿。
    2、市场目标: 三年内国内ivd免疫市场占有率达到2.5%（年收入3亿元）。
    3、细分市场目标: 主攻市场广大的三乙/二甲医院，进入三甲高端市场国际品牌补充，国家政策导向的计生系统、体检中心等；检测项目针对肿瘤、 高血压、糖尿病及进口厂商未开发项目；优势项目： 肿瘤标志物检测。

公司提供:
    1、公司提供具有竞争力的薪酬，五险一金等完善的福利
    2、高增长企业带来的良好的个人职业发展空间和培训机会
    3、良好的企业文化氛围, 以人为本, 人尽其才的人事理念