苏州招聘

工作职责：

1、协助管理者代表进行质量管理体系的建立、实施和保持工作，验证质量管理体系实施的有效性，配合内审组实施内部质量管理体系审核；

2、负责监督、验证过程控制中技术文件的实施；

3、收集产品相关法律法规，并组织相关部门培训；

4、负责一般不合格品的评定并作出处置决定；

5、参与合同评审、合格供方评价和控制；

6、参与顾客投诉、不良事件的处理；

7、跟踪项目研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的有关法规和政策问题；

8、处理省市药监局、质监局、药检所等上级部门相关事务；

9、负责向公司各部门主管传递最新的医疗器械法规以及相关的文件。

任职要求：

1、药企或生物行业背景，有丰富质量管理经验；

2、熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验；

3、 应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称；

4、懂GMP，做过体系运作；

5、有丰富的部门管理经验。

南京天纵易康生物科技股份有限公司，成立于2012年9月，座落于江北新区生物医药谷，是一家整合研发、生产、营销、服务为一体的产业互联网高新技术企业，于2015年11月挂牌新三板（NEEQ：834258）。
天纵生物深耕于医学健康领域，致力于生物组织工程材料领域和智慧诊疗领域的发展和创新，形成以透明质酸为技术平台开发的系列医疗器械产品，以及应用于重大脏器的急性损伤和慢病监测，覆盖心血管、肾病、感染、胃病、新冠抗体检测等多个领域的诊断试剂产品，累计已取得八十多个自主知识产权和产品注册证，多项产品获得“全国发明展览会发明创业奖项目奖金奖、银奖”等荣誉称号。
公司与国内外多家权威研发机构、知名院校建立长期战略合作关系，联合建立校企共建实验室、博士硕士研究生实习基地，确保研发成果的快速迭代和人才队伍长期成长。公司成立近九年来，先后获得“国家高新技术企业“ “南京市瞪羚企业” “南京市江北新区灵雀企业“ “南京市创新型领军企业" “南京市工程技术研究中心”"南京市工程研究中心““南京市博士后创新实践基地” "江苏省科技型中小企业"等荣誉称号 ，是“2019年江苏省级战略性新兴产业发展专项资金”获得企业。
2021年1月18日，天纵生物正式搬迁至自建的智慧产业园，拥有符合 GMP 标准的万级/十万级净化车间、1.2 万平方米的现代化研发检测中心，这是天纵生物迈入更大规模产业化的一个重要里程碑。面向未来，天纵生物公司将秉承“让更多的人活得更好”的初心，凭借着精益求精的态度、勇于探索的精神和对行业生态布局的精准把控，始终坚守医者精神和产品品质高于一切的制造理念，为人类健康做出应有的贡献。