苏州招聘

岗位职责：

1.领导和管理多中心临床试验、项目研究团队及相关事宜，包括中心筛选、项目启动、受试者招募、数据收集、药物管理及报告

2.领导I/II/III期临床试验或多中心试验，确保临床试验在预算范围内，按照SOP、FDA/CFDA法规及ICH/GCP指导原则按时完成

3.在研究中心管理和研究中心人员培训中提供专业指导及监管，以确保临床试验按照方案及法规执行

4.负责试验中项目预算、管理临床试验物资

5.管理多项研究以及CRO公司执行临床研究中的监管，包括临床服务、数据管理、统计服务及中心实验室服务

6.管理项目成员，包括内部和外部CRA等

7.参与研究方案、研究计划、研究报告、研究者手册及相关材料（如IND,NDA）书写

8.负责组织多中心研究者会议

9.起草临床监管计划和监管项目团队在试验过程中执行该监管计划

10.解决研究中心人员及CRO公司提出的问题

岗位要求：

1.医学/药学/护理背景，相关科学学科本科或以上同等学历

2.熟悉GCP及ICH指导原则要求,至少5年CRA经验或同等药厂工作经验；1年或以上临床项目经理经验

3.熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；良好的英语能力；

4.精通临床试验实施、监查及管理，ICH/GCP， 中国临床研究涉及的相关法规、临床研究相关的SOP

5.具有管理及监管能力；良好的沟通及人际交往能力，注重细节；具有较强的解决问题能力及决策能力，能够融入团队、奉献团队；接受项目要求的出差

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面创建了全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由包括具有自主知识产权的八种肿瘤单抗和双抗候选药物以及一种Covid-19的多功能抗体组成，四个产品在中国、美国、日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验和上市前阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。