苏州招聘

岗位职责：

1.监督和管理DM的相关活动，外包给DM供应商以及其他外部数据来源。例如， central and/or specialty labs, IVR vendors, etc.）从试验开始到试验结束以及数据库最后的锁定和移交，同时确保满足所有研究数据在规定的时间和预算之内交付；

2.确定和实施项目数据管理问题，关注解决方案，包括在实施前基于度量工具和预测所作的的预防措施, 撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等，负责及时更新和存档；

3.参与（并协调，如需要）临床数据模型的开发、和/或数据库的设计及根据说明对电子CRF进行注释；

4.审阅数据采集规范和数据审阅指南/诊断规范与临床数据模型、电子CRF及监查计划的一致性；

5.开发和测试数据管理系统的编辑、数据的验证核查（诊断）及特殊列表/程序，以用作数据审查和差异性管理工作的工具；

6.参与研究运营团队所有试验相关的活动，并利用公司的模板/程序管理所有DM功能性活动（如适用）, 组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计，UAT测试等；

7.支持所有临床数据的组织、计划、实施、收集及处理工作以达到***质量标准；能够根据需要使用清晰的判断力来解决问题和提出重大问题的解决方案；

8.审阅临床数据的完整性及临床意义。评估数据的质量，识别那些可能导致整体研究依从性和/或数据质量问题的关键性数据问题、趋势或模式。如增加数据疑问，方案违背以及非预期的提前退出等问题；

9.开发和管理所负责项目的数据审查计划，包括维护和跟踪从所有团队成员中在解决问题时的发现，以及相关的数据管理供应商；

10.确保试验相关数据及收据均妥善并安全归档，包括纸质版和电子版。

岗位要求：

1.医学/药学/护理背景，相关科学学科本科或以上同等学历，熟悉GCP及ICH指导原则要求；

2.6年及以上的临床研究相关工作经验，并且具有至少4年的临床试验数据管理经验；

3.熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；良好的英语能力；

4.核心数据管理（例如，数据管理计划，数据编写规范，对数据库词典的理解电子数据传输，数据质量保证，医疗编码字典的使用等）技能， CCDM认证，具有临床数据经验知识（例如， Medidata RAVE， Oracle InForm，IVRS/IWRS,ePRO）；

5.熟悉FDA/CFDA法规，GCP,GCDMP和ICH的指南；

6.良好的沟通及人际交往能力，注重细节；具有较强的解决问题能力及决策能力；能够同时处理研究中的多项任务,能够融入团队、奉献团队;接受项目要求的出差。

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。
康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面创建了全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由包括具有自主知识产权的八种肿瘤单抗和双抗候选药物以及一种Covid-19的多功能抗体组成，四个产品在中国、美国、日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验和上市前阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。