苏州招聘

岗位职责

1.符合cGMP的制药基地工程建造现场的监控；工程所用材料、配件、管道的监控；

2.根据公司生产车间URS、国家2010版GMP、cGMP、《洁净厂房设计规范》等检查工程（含生产和QC实验区）的建造和验收。

3.公用工程设施系统如工艺用水、气、汽、空调系统等的监控，含对FAT、SAT、IQ和OQ的监控；其他大型设备的监控。

4.参与审核工程建造、公用系统FAT、SAT、IQ、OQ中产生的偏差、变更，并跟踪整改情况。

5.参与各种报告的审核。

任职资格

1. 医药、工程或相关专业大专以上学历，3年以上工作经验；

2. 3年以上制药企业QA工作经验，参与过制药企业的工程建设监管、公用系统安装，洁净区建造,有FDA和EMA经验者优先。

3. 熟悉2010版GMP、美国cGMP

4. 因工程相关文件将采取双语撰写，所以书面英语水平好的优先。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。