苏州招聘

1. 协助SOP的起草，并对批准的SOPs进行培训工作；
2. 负责对试验方案、监查报告、试验报告、重要的试验文件及相关模板进行的定期QC，并对相关负责人的CAPA进行审核，确保发现的问题能被合理的解决和预防；
3. 负责TMF的定期QC，并对生物药临床试验项目经理的CAPA进行审核，确保发现的问题能被合理的解决和预防；
4. 负责试验中心的QC工作，并对监查员的CAPA进行审核，确保发现的问题能被合理的解决和预防；
5. 协助试验团队及时完成质量活动，包括稽查CAPA的完成、试验层面质量问题的追踪、视察的准备等；
6. 参与建立QC的论坛，定期对对试验中存在的质量问题与试验团队一同进行根本原因分析（RCA），并一同讨论解决方案；
7. 审核、批准质量管理计划，并定期监督期执行情况，确保质量控制计划被严格执行；
8. 负责和参与聚焦质量的会议；
9. 优化试验过程中的流程，确保试验能够高效、合理的开展；
10. 参与部门培训体系的建立，为团队提供培训支持；

任职要求：
1. 本科及以上学位；
2. 5年以上的临床监查或项目管理的相关经验，2年以上外资企业工作背景；
3. 熟悉ICH-GCP/中国GCP和相关法规；
4. 具备诚实、负责、勤劳和积极的工作态度 ；
5. 能够高强度的压力下工作，能够适应经常出差；
6. 优秀的演讲技巧和PPT的制作技巧；
7. 优秀的沟通技巧，期望与同事和合作伙伴建立良好和专业的合作关系；
8. 出色的人际交往能力、沟通能力和领导能力；
9. 出色的决策能力和问题解决能力；
10. 能够独立开展工作，也能开展良好的团队合作。

关于天演：

天演药业是一家以“天下没有难做的抗体”为使命，致力于打造拥有自主知识产权的“动态精准抗体库”和独特原创抗体产品线的临床阶段的生物药企。天演基于原创的技术平台，深度布局肿瘤免疫及靶向治疗领域，以靶点及抗体技术创新为驱动，以充分的转化医学数据为依据，力争实现产品在临床疗效及安全性等方面的突破。
基于天演自己的核心平台技术，公司在肿瘤免疫及靶向治疗领域建立了丰富的横跨特异表位抗体，多特异抗体，及安全抗体为代表的创新抗体产品系列。公司自主研发的激动型全人源单克隆抗体ADG106目前已在美国和中国同时进行I期临床爬坡试验。该药物的独特靶位及作用机制属于全球首创，在药效及安全性的临床前优异表现可望在充满挑战的激动性抗体的研发上另辟蹊径，从而满足尚未满足的肿瘤免疫治疗的临床需求。未来天演药业将有更多产品陆续进入临床试验。
天演药业已完成三轮融资，累计募资超5亿元人民币。投资人包括F-Prime资本（原富达波士顿生物科技基金），斯道资本风险投资（前富达成长基金）、药明康德风险投资基金、金浦健康基金和新世界信息科技以及红杉中国。
公司成立七年多来，已获得国家科技型中小企业、技术先进型服务企业，园区独角兽培育企业等多项荣誉。

About Adagene

Adagene (Suzhou, China and San Francisco, California) is a clinical stage biotech company with innovative antibody discovery and engineering technologies，by utilizing its proprietary Dynamic Precision Library Platform (DPL).
Adagene is showcasing its exceptional antibody engineering capabilities by building franchises of products with multi-specific antibodies that are cross-species reactive enabling easy and accurate identify pre-clinical POC and safety study in animal models. Also, Adagene is developing a third-generation technology, SAFEbody? to enhance the therapeutic window for antibodies.
Adagene’s lead product has been approved by FDA and NMPA to enter human clinical study in advanced solid tumors and non-Hodgkin lymphoma patients and has successfully finished first patient dosing in September 2018 in US, with Adagene’s second and third products anticipate filing global INDs in 2019 and 2020.
The company's management team is composed of industry veterans with proven track record in therapeutic antibody R&D. Adagene is backed by top notch global venture funds such as F-Prime Capital Partners, Eight Roads Ventures, Wuxi Pharmatech Healthcare Fund I L.P., GP Healthcare Capital, New World TMT Ltd and Sequoia China. The company has raised over $85 million through its series A to C financing.