苏州招聘

工作职责:

医学审评:

1 个例报告：依据NMPA/FDA/ICH/GVP等法律法规、指南及公司SOP要求进行个例报告的医学评审，如医学编码、不良反应的严重性、预期性、因果关系评估、医学评审意见等。需要时对个例报告数据准确性进行质量控制。

2 项目文档：对上市前和上市后药品的药物警戒相关文档或章节提供医学审核，如研究者手册、临床研究方案、药品说明书、合作伙伴协议等。

3 死亡病例和群体安全性事件调查、医学审评。

项目管理:

1 临床研究：支持项目启动，参与研究者会和项目启动会，对研究者和CRA进行药物警戒相关培训；制定SMP；审核研究方案、ICF、DMP，一致性核对方案；项目安全性数据定期审核；参加药物安全委员会会议；

2 重点监测：在直线经理协助下，和其他相关职能部门制定药品重点监测方案并实施。

3 撰写重点监测年度报告；管理项目质量和进度。

4 供应商管理：对相关供应商进行培训监管，确保项目质量和进度；

5 协议伙伴：撰写及审阅与协议伙伴签订的药物警戒协议或者合同。参加和协议伙伴的定期会议。

6 管理研究者发起的临床研究和患者支持项目。确保相关药物警戒活动合规执行。

信号检测和风险管理:

1 和临床前及临床各部门协作，制定风险控制计划和风险管理计划；

2 监管风险管理计划的执行，定期或根据产品最新安全性特征进行更新；

3 在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。

4 定期查阅文献，掌握所负责产品领域或产品的最新产品知识尤其是安全性信息，并为相关决策提供依据。

5 熟练使用数据库，进行信号评估和检测工作。

6 回复监管机构药物警戒相关质询。

7 必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见。

周期性报告:

1 撰写审阅周期性报告，包含但不限于DSUR、PSUR等

2 撰写英文DSUR

3 维护周期性报告模板

IND/NDA注册申报:

1 撰写IND/NDA注册所需的药物警戒相关文档资料；

2 审核其他相关材料；

3 回复CDE相关专业问题并提出解决方案。

合规管理:

1 熟知个例报告、周期性报告和其他递交报告的递交要求和时限，监管所负责产品的合规情况。

2 熟练掌握中国、美国、欧盟和国际组织如ICH、CIOMS的最新法规指南；

3 撰写、更新公司药物警戒相关SOP，确保公司流程合法、合规；

4 参与或支持公司内部、外部及监管机构稽查、检查；

任职资格:

知识要求：

1.医药相关专业，有临床经验、药物警戒相关工作经验优先；

2.熟悉CNDA、ICH及国际主要市场监管机构如FDA/EMA相关法规指南；

3.能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物警戒部分/PSUR/DSU/RMP等；

4.有药物安全数据库使用经验，如Argus优先；

技能要求：

1.善于学习、有进取心、有责任心。

2.有较强的沟通能力、分析能力，倡导团队合作精神，同时有较强的问题解决能力；

3.英文读写熟练，计算机office等应用软件熟练。

优先考虑标准：

1.有临床经验、药物警戒相关工作经验优先；

2.有药物安全数据库使用经验，如Argus优先。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。