苏州招聘

工作职责:

创新药维护:

1、产品申报进度跟踪管理：负责与药品监管部门（包括CDE、NMPA、CFDI、中检院等）相关审评人员沟通，建立联系，及时掌握审评的状态、会议沟通的状态，遇到关键问题及时反馈给公司，并提供解决方案。2、制定注册项目策略和跟踪计划，涵盖药品不同阶段的法规事务的支持。3、建立良好的政府关系：通过专业化拜访，与药政相关部门建立并维护良好的互动关系，获得关键部门的***支持和帮助，争取公司利益***化。3、建立注册申报的顾问团队：包括临床专家、药理毒理专家、药学和注册相关专家，积极参与并组织协调行业成员单位活动及会议，在行业内树立专业化形象。4、及时了解、收集、整理并分析药品相关政策及宏观政策及动向，准确领会并及时分析反馈最新政府相关政策，为公司领导层决策提供参考。

任职资格:

知识要求：1.熟悉制药企业运营管理，熟悉相关产业的政策法规，掌握计算机操作技能2.熟悉掌握中国，美国或欧盟的生物药注册与临床研究的法规与注册申报流程；技能要求：1.熟悉生物制品开发技术和注册法规；2.肿瘤领域药政事务经验；3.良好的时间管理、解决问题的能力和精神；4.极强的组织协调管理沟通能力，工作态度积极认真，乐观，有亲和力；5.具备建立和发展流程、操作规范的能力；6.认同信达企业文化，积极主动的工作态度，具有良好的适应能力，能够适应结果导向的工作环境，具有良好的职业素养及高度的责任感。7.有扎实的英语基础，听说读写熟练。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。