苏州招聘

工作职责:

供应商审计工作

1、 根据临床项目进度和历年审计情况制定年度供应商审计计划；

2、 根据审计计划，进行供应商审计相关工作，包括但不仅限于供应商现场审计、撰写审计报告、供应商CAPA跟踪等；

3、 维护并分发合格供应商清单，做好供应商日常监督、供应商投诉管理、年度回顾工作；

4、 完成上级安排的其他工作内容。

site相关工作

5、 必要时主导/参与公司对临床site的稽查工作；

法规部门审计和客户审计工作

6、 协调法规审计/客户审计；

7、 按照年度合规改进计划进行改进；

质量事件汇报

1、 遇到质量事件应及时汇报；

2、 接受EHS培训。

任职资格:

教育背景：本科及以上学历

专业要求：医学、生物学、药学等医药学相关专业

工作经验：5年以上相关工作经验

培训经历：GLP/GCP培训/ISO培训

知识、技能及等级要求:

知识要求：

1.掌握GLP/GCP/GMP相关要求；

2.熟悉供应商审计过程；

3.了解美国和欧洲相关法规；

4.了解医药基础知识。

技能要求：

1.娴熟的办公设备及办公软件操作技能；

2.熟练医药专业英语的能力；

优先考虑标准：

1.有GLP/GCP/GMP经历优先；

2.英语读写说熟练优先。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。