苏州招聘

Primary Function:

Position with responsibilities across GMP, ISO and GCP QA, based in Shanghai/Suzhou.

Major Responsibilities and Duties:

1. Manage TPM’s and/or Suppliers as assigned from a Quality perspective. 

2. Develop and maintain Quality/Technical Agreements to align with legal contracts and regulatory requirements. 

3. Management of high impact exception events and CAPA ensuring events are appropriately assessed for impact. 

4. Review and approval of TPM Product Quality Reviews to ensure accuracy and completeness and management of actions to address any identified trends. 

5. Review and approval of complaints arising from TPM/Supplier manufactured product and follow-up on complaint trend investigations for non-medical and medical (adverse events) complaints. 

6. Management of all changes at TPMs/Suppliers which have a quality or regulatory impact, ensuring timely communication & implementation of changes in line with regulatory requirements. 

7. Approve and maintain the approved supplier list.

8. Maintain a Quality Management Review program and Quality Performance Measurement for TPMs / Suppliers, that identify and address quality, operational, and organizational issues. 

9. Participate on QA cross-functional teams to support TPMs, including active participation in Business Management Reviews or Workstreams, as necessary. 

10. Visit TPMs &/or supplier locations routinely to build and maintain expertise with products and manufacturing processes building a close working relation with the TPM and/or supplier. 

11. Provide support to company management through the Significant Event and Management Review process to ensure relevant information is provided for events impacting assigned TPM/Suppliers. 

12. Support a program/project management process to support quality and compliance initiatives at TPMs and/or Suppliers. 

13. Provide support to quality audits, initial site approvals. 

Qualifications:

1. Bachelor of Science or above in medical or pharmacy or a life/biological science or quality-related field, or equivalent combination of education, training and experience.

2. At least 1-6 years working in pharmaceutical industry and demonstrated expertise of GXP and regulatory requirements, as well as analytical, organizational and planning abilities.

3. Thorough understanding of QMS and Quality Risk Management (QRM) for pharmaceutical company. Strong compliance knowledge and proficiency in interpreting and applying regulatory requirements and guidelines.

4. Excellent/accomplished communication skill, facilitation, and strategic thinking skills within the organization, good at data analysis and presentation.

5. Able to work in a team as well as to work independently with limited guidance or supervision.

6. Good English(written and spoken) and Chinese.

7. Good computer skills including proficiency with Microsoft Word, Explorer and Outlook.

Zai Lab is an innovative biopharmaceutical company based in Zhang Jiang, Shanghai focused on bringing transformative medicines for cancer, autoimmune and infectious diseases to patients in China and around the world. Zai Lab focus on innovation to meets the unmet medical needs. Zai has built up a strong pipeline with multiple programs on clinical stages. Zai Lab successfully listed on Nasdaq in Sep. 2017.

再鼎医药是一家总部设立于上海张江，致力于研究、开发和销售创新药物的制药企业。再鼎医药针对目前尚无良好治疗手段的疾病领域开发新药，在肿瘤、抗感染、自身免疫等方面建立了全面的产品线，服务中国和全球病患。再鼎医药于2017年9月在美国纳斯达克成功上市。