苏州招聘

1. 依据CNDA/FDA/ICH/GVP等法律法规、指南及公司SOP要求进行个例报告的医学评审，如医学编码、不良反应的严重性、预期性、因果关系评估、医学评审意见等。需要时对个例报告数据准确性进行质量控制。

2 对上市前和上市后药品的药物警戒相关文档或章节提供医学支持，如研究者手册、临床研究方案、药品说明书、合作伙伴协议等。

3 撰写审阅周期性报告，包含但不限于DSUR、PSUR等。

4 按照公司相关SOP和法律法规要求，监测完善相关负责产品的安全性档案。掌握相关治疗领域产品的专业知识。

5 在药品安全性信息基础上，识别、确认和评估风险信号，及早发现所负责药品的新风险或已知风险的新变化。根据需要制定风险管理计划。

6 在直线经理协助下，和其他相关职能部门制定药品重点监测方案并实施。

7 回复监管机构药物警戒相关质询。

8 必要时联合内部、外部医学专家以获得更丰富的医学意见。

9 撰写及审阅与协议伙伴签订的药物警戒协议或者合同。参加和协议伙伴的定期会议。

10 参与或支持公司内部及监管机构稽查、检查。

11 撰写审阅药物警戒相关SOP或章节。

任职要求：

1.本科及以上学历，3年及以上相关工作经验；

2.医药相关专业，有临床经验、药物警戒相关工作经验优先

3.熟悉CNDA、ICH及国际主要市场监管机构如FDA/EMA相关法规指南

4.能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物警戒部分/PSUR/DSU/RMP等

5.有药物安全数据库使用经验，如Argus优先

6.善于学习，有责任心。有较强的沟通能力、分析能力，倡导团队合作精神，同时有较强的问题解决能力

英文读写熟练，计算机office等应用软件熟练

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。