苏州招聘

1 临床试验文档稽查

1.1 根据项目进度负责公司临床试验文档稽查，包括试验主文件夹（TMF）、研究中心文件夹（SSF）、研究者文件夹（ISF）；

1.2 完成相应的稽查报告，审阅稽查报告的回复，并跟进行动计划的执行情况；

2 程序稽查

2.1 制定临床研究部业务部门的程序稽查计划；

2.2 依据程序稽查计划和临床试验进度实施程序稽查；

2.3 评估被稽查的业务部门内部流程和程序设计是否合理、是否有足够的质量控制和维护，并且有足够的文件记录以确保这些流程和程序的目的均达到，以确保符合相关的ICH指南和法规要求；

2.4 完成相应的稽查报告，审阅稽查报告的回复，并跟进行动计划的执行情况。

3 参与对临床标准操作流程（SOP）的审核

4 支持质量管理部其他相关工作

任职资格

（1） 专业：临床医学或基础医学专业

（2） 学历：本科及以上学历，硕士以上优先

（3） 工作经验：有2年以上临床研究相关工作经验，有临床研究稽查相关经验者优先

（4） 知识要求：熟悉GCP规范，了解中国及ICH GCP对临床试验的相关要求及政策法规

（5） 技能要求：较强的组织协调管理沟通能力，工作态度积极认真，乐观、有亲和力与团队协作精神；能承受一定工作压力，能独立思考和解决问题；责任心强；熟练阅读医药专业英语的能力，一定的英语口语表达能力。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。