苏州招聘

工作职责:

SOP流程管理:

1、 建立并维护临床SOP流程及确保执行。

2、 确保SOP生命周期的完整。

3、 发放SOP编码，及时维护编码台账

4、 确定SOP格式正确性，组织SOP签批

KPI统计:

1、 收集临床研究KPI指标

2、 建立考核标准

3、 定期汇总、统计、汇报

质量回顾体系:

1、 根据质量体系计划制定质量回顾体系；

2、 对临床研究部产生的文件和数据进行质量回顾；

3、 根据质量回顾的情况进行风险评估和趋势分析并形成报告。

法规信息收集:

1 定期查看收集GCP相关法规，相关法规更细及时告知临床研究人员。

任职资格:

知识要求：

1.熟悉GCP相关法规

2.熟悉临床研究基本流程

3.精通临床质量体系

4.了解医药基础知识。

技能要求：

1.娴熟的办公设备及办公软件操作技能；

优先考虑标准：

1.有临床研究相关角色如CRA、CTA;

2.英文较好者优先。

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。