临床研究部总监或经理
信达生物制药(苏州)有限公司
- 公司规模:5000-10000人
- 公司性质:外资(欧美)
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2012-10-08
- 工作地点:苏州
- 招聘人数:1
- 工作经验:五年以上
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语熟练
- 职位类别:生物工程/生物制药
职位描述
关键职责
1、负责制定战略方向,并领导大型临床试验
2、临床研究和运营的管理包括临床方案的设计并启动临床试验
3、领导临床试验,支持新药注册申报
4、在临床试验中心按临床研究方案提供培训
5、与临床试验中心一起快速地招收病人
6、参与信达生物产品的临床应用的确定
7、审阅临床试验的结果和临床研究报告
8、向管理层提交试验进展报告
9、控制临床试验的经费和进展
10、建立并执行临床研究的SOP
11、确保遵照所有与临床试验相关的法规标准
12、提供对信达生物产品引进开发的临床建议
13、有效管理团队、外部合作者及CRO
14、与SFDA药审中心就有关临床试验结果进行交流、沟通、答疑
所需经验和技能
生命科学本科或硕士毕业,医学专业优先考虑; 5年以上临床研究经验和临床试验项目管理经验,熟悉SFDA新药申报法规和GCP,有很强的项目管理能力、领导力和沟通能力及解决问题的能力,具有成功的完成一个或多个新药临床试验的实战经验,具有团队精神,工作责任心强,熟悉多个疾病领域,具有与医院临床试验中心建立良好合作关系的能力,中英文书写及口语表达、交流能力强。
1、负责制定战略方向,并领导大型临床试验
2、临床研究和运营的管理包括临床方案的设计并启动临床试验
3、领导临床试验,支持新药注册申报
4、在临床试验中心按临床研究方案提供培训
5、与临床试验中心一起快速地招收病人
6、参与信达生物产品的临床应用的确定
7、审阅临床试验的结果和临床研究报告
8、向管理层提交试验进展报告
9、控制临床试验的经费和进展
10、建立并执行临床研究的SOP
11、确保遵照所有与临床试验相关的法规标准
12、提供对信达生物产品引进开发的临床建议
13、有效管理团队、外部合作者及CRO
14、与SFDA药审中心就有关临床试验结果进行交流、沟通、答疑
所需经验和技能
生命科学本科或硕士毕业,医学专业优先考虑; 5年以上临床研究经验和临床试验项目管理经验,熟悉SFDA新药申报法规和GCP,有很强的项目管理能力、领导力和沟通能力及解决问题的能力,具有成功的完成一个或多个新药临床试验的实战经验,具有团队精神,工作责任心强,熟悉多个疾病领域,具有与医院临床试验中心建立良好合作关系的能力,中英文书写及口语表达、交流能力强。
公司介绍
信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。
自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,7个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒,英文商标:TYVYT;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同,英文商标:BYVASDA;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信,英文商标:SULINNO;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华,英文商标:HALPRYZA;pemigatinib口服抑制剂,商品名:達伯坦,英文商标:PEMAZYRE;奥雷巴替尼片,商品名:耐立克;雷莫西尤单抗,商品名:希冉择,英文商标:CYRAMZA)获得批准上市, 1个品种在NMPA审评中,另外还有19个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。
自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,7个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒,英文商标:TYVYT;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同,英文商标:BYVASDA;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信,英文商标:SULINNO;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华,英文商标:HALPRYZA;pemigatinib口服抑制剂,商品名:達伯坦,英文商标:PEMAZYRE;奥雷巴替尼片,商品名:耐立克;雷莫西尤单抗,商品名:希冉择,英文商标:CYRAMZA)获得批准上市, 1个品种在NMPA审评中,另外还有19个产品已进入临床研究。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。
联系方式
- 公司地址:苏州工业园区东平街168号 (邮编:215123)
- 电话:18801546613