苏州招聘

工作职责/Specific work Detail:

1、负责建立公司产品研发，生产及质控的符合国家SFDA注册申请相关条件的流程体系

2、根据公司产品注册计划，准备、提交注册申请、档案及其他相关材料；

3、与医疗器械注册政府机构沟通，跟踪注册程序，保证各个环节的顺利进行；

4、收集并整理各个国家的注册要求，熟悉各国的注册法；跟踪国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议；保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；

5、全面了解注册产品，及时更新产品信息，包括产量、质量控制、保存期限、包装材料等方面的信息；提供法规、政策方面的参考意见给研发人员，保证医疗器械研发目标的实现；翻译、编辑相关的注册文件；管理注册资料；

6、总经理交办的其它日常事务。

任职资格 Qualifications:

1、从事医疗器械诊断试剂或医疗设备等注册工作满5年以上，有二类/三类医疗器械临床试验及注册相关经验优先；有分子诊断试剂国家药监局批文申请经验者优先。

2、熟悉国家医疗器械注册相关法律法规、流程，及质量管理体系知识，如精通ISO9000和ISO13485质量管理体系知识，熟悉CE、ITS、CCC等认证流程，熟悉医疗器械注册要求和标准撰写；

3、熟悉实验室、车间等环境的安全等级评估；

4、有良好的与各级食品药品监督管理局及检测部门沟通协作的工作经验和能力；

5、思维敏捷、清晰，办事效率高，独立工作能力及工作责任心强；

6、本科以上学历，医疗器械、生物医学工程等相关专业优先。

        天昊基因科技（苏州）有限公司（简称“天昊基因”），成立于2008年，位于苏州工业园区生物纳米园，是一家主要以基因分析技术开发及应用为主营方向的创新型的高科技生物技术企业，目前公司下设三家全资子公司：上海天昊生物科技有限公司（简称“天昊生物”），天昊生物医药科技（苏州）有限公司（简称“天昊诊断”）以及天昊健康管理咨询（上海）有限公司（简称“天昊健康”），业务内容分别对应科技服务与科研试剂，分子诊断试剂与医学检验，以及大众基因健康筛查与咨询。
    天昊基因以“创新基因科技，守护人类健康”作为公司发展宗旨。基于公司各项创新基因检测技术以及高素质的科学家团队，通过促进基础研究，提高分子诊断水平以及普及大众基因教育与基因预防筛查，最终达到提高我国整体人口健康素质的目标。
    鉴于目前国内外“基因分析技术创新及遗传学专业知识复合型人才”的普遍缺乏，为了满足公司未来快速发展的需求，公司正式向全国各知名院校分子生物及遗传学相关专业公开招聘。愿广大院校的莘莘学子及有志之士加入我们天昊医药与我们共同进步、共同提高。公司将提供健全的薪酬及福利体系，以及良好的培训机制，并为员工制定长远的职位发展规划。