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职位描述：
1 部门日常管理职责
1.1 认真贯彻执行现行药品生产质量管理规范和公司制定的质量方针政策和各项规章制度。
1.2 负责本部门GMP文件的制定。组织编制并落实检验和质量控制等各项管理规程、标准、方法和操作规程等。
1.3 参与年度预算的制订。
1.4 负责组织本部门主导的外协服务合同签订、实施和维护（包括委托检验）。
1.5 定期组织提交物资需求计划，经部门负责人签字后送综合管理部。
1.6 协助内部和外部(包括供应商)审计。
1.7 负责组织本部门检验人员操作资格证的取得和维护。
1.8 负责组织质检区域的卫生维护，设备设施日常维护、使用管理和人员管理（包括外来实验人员）。
1.9 负责监督落实检验用试剂（含剧毒品）的使用和储存的管理。
1.10 负责监督落实标准物质、标准菌株、质检用细胞库管理。
1.11 负责组织检验用物资库的库存物资盘点（包括物料有效期的确认）。
1.12 负责监督落实本部门废弃物的收集。
1.13 参与检验设备采购的技术谈判等前期管理。
1.14 协助质量保证部完成本部门所使用设备、设施中计量器具的定期校验，确认所使用的计量器具在校验有效期内。
1.15 协助现场核查的筹备。
1.16 负责本部门的安全管理工作。
1.17 负责组织将所有GMP相关的记录归档至质量保证部。
2 质量控制和检验相关职责
2.1 负责组织对生产原辅料、包装材料、印字包材；验证过程和生产过程中中间品、原液、半成品、成品、实验性样品的检测。
2.2 负责组织对细胞库、种子批的检测。
2.3 负责组织检验报告的出具。
2.4 负责监督落实公用系统监测中的检测工作。
2.5 负责监督落实检验设备使用记录、一次仪表的记录填写。
2.6 参与偏差调查、评估、原因分析以及整改方案的制定和实施。
2.7 负责监督落实留样观察管理。
2.8 负责监督落实工艺验证批稳定性考察、上市成品持续稳定性考察的管理。
2.9 负责监督落实对其他部门取样和检验人员的培训和业务指导。
3 验证职责
3.1 负责组织检验方法的验证和确认工作。
3.2 负责组织本部门所使用仪器、设备的验证，包括制订方案、实施验证、撰写验证报告。
3.3 负责组织公用系统验证、工艺验证、生产用设备验证中的检测工作。 举报 分享

    苏州金盟生物技术有限公司成立于2010年9月。位于江苏省太仓市生物医药产业园，主要从事生物技术药物的研究、生产和销售。公司占地面积约60亩，建筑面积约3万平方米。
    2014年，上市公司深圳信立泰药业股份有限公司控股苏州金盟生物公司，为公司的快速发展注入了充足的血液。
    公司的核心团队具有25年的生物制品的开发和生产经验，能够进行基于大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、动物细胞表达系统等一系列重组蛋白药物，以及基因治疗的开发研究及生产，团队被授予2010年度太仓市创新创领军人才、2011年度姑苏领军人才、2011年度江苏省“双创”人才，承担2013年江苏省科技成果转化专项资金项目。
    金盟生物为江苏省民营科技企业，建有苏州市重组蛋白药物工程技术研究中心，现有临床III期产品一项，临床II期产品项目1项，临床I期产品项目1项，SFDA临床审评中项目1项，以及若干储备项目，相关专利11项，授权专利9项。产品领域涉及：肿瘤、皮肤修复、眼科、消化系统疾病、自身免疫疾病、修复等领域，涵盖重组蛋白、重组抗体等。
公司现有四个产品，分别处于临床III、临床II和临床I期以及SFDA临床审评中。产品领域涉及：肿瘤、皮肤修复、自身免疫疾病等领域，涵盖重组蛋白、重组抗体等。
    公司在太仓生物医药产业园建设的生物医药生产基地，投资约3亿元，符合新版GMP的要求。生产基地共建有五条生产线，包括冻干粉针、西林瓶水针、卡氏瓶及年产2000万支冻干粉针原核生产线、2000L规模的一次性技术抗体生产线。
    金盟生物将基于现有技术优势和产业化基础，积极整合国内外优质生物技术资源，努力将金盟生物打造成为集生物医药研发、生产、销售于一体的现代生物技术公司。
公司网站：http://www.genemen.com