苏州招聘

职位描述：
岗位要求：
1、药学或工程类全日制本科及以上学历，生物、化工、机械、电气、计算机、自动化相关专业；
2、8年以上生物制药企业验证或QA工作经验；
3、熟悉生物制药细胞培养，纯化、无菌灌装等工艺以及相关知识，熟悉生物制药主要生产设备；
4、对验证相关的法规和指南非常熟悉，包括中国新版GMP，FDA、EMA、ICH以及PDA验证法规和指南等，系统性的学习过并理解国内外GMP相关法律法规者佳；
5、英语听说读写流利，有一定的文档翻译能力；
6、计算机操作能力强，能熟练使用办公自动化软件；
7、责任心强，沟通能力强，有较强的抗压能力，团队合作能力。
 
岗位职责：
1、建立完善的验证管理体系，及时了解相关的法规和技术动态，确保公司所有的验证活动符合CFDA和FDA的要求；
2、制定验证主计划，管理公司所有的验证和再验证活动，确保其按时完成；
3、参与验证中偏差的调查和影响评估；
4、审核和批准验证相关的偏差、变更及CAPA；
5、审核和批准验证关键文档：验证主计划/计划/方案/报告、系统风险评估、用户需求说明、功能说明、硬件设计说明、软件设计说明、验证矩阵、功能测试等；
6、配合工作内容范围内的内审和外审（如客户、cFDA、FDA等审核的验证部分）；
7、参与设备的选型和URS的制定，明确其验证需求。 举报 分享

       苏州康宁杰瑞生物科技有限公司成立于2009年4月，公司在苏州工业园区设立研发中心，在吉林长春和苏州工业园区规划建设两个生产基地。
       苏州研发中心实验室约6000余平方米，已经汇聚150位高端人才，其中博士18人，硕士60余人及十余名世界一流的科学家组成的顾问团队，并成立博士后工作站，与东南大学成立校企共建技术中心，中科院上海药物所形成生物大分子药物战略合作，与美国Thermo-Fisher公司建立合作实验室。
       公司先后投入3亿元人民币，搭建和完善大分子药物研发平台，到目前为止已经具备从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、细胞株构建和小试工艺、到中试放大和制备临床研究供试样品的能力。
        公司的分析质控平台可以自主完成生物大分子药物的全面深度表征。早期工艺开发平台包括50L，130L，250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。中试车间符合CFDA、EMA和FDA的cGMP标准，由包括4条250L，2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和 6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。动物实验中心可以完成创新大分子药物药效，药理，药代，药动的早期评判。
       截止2016年，公司申请国内外专利25项，药物临床申报5项，其中生物类似物一项、生物创新药四项。
       公司与肿瘤免疫领域的国际著名学者共同成立丁孚靶点生物技术公司，专注肿瘤免疫治疗，目前已经获得PD-L1、CD137、OX40等靶点的药物候选物十多个，正在逐步进入CMC开发阶段。
       公司与施慧达药业形成战略合作，在吉林长春建设康宁杰瑞（吉林）公司大分子药物生产基地，建设符合CFDA，EMA和FDA要求的cGMP厂房， 一期拟投入10亿元人民币，项目占地面积8万平方米，一期建筑面积2万平方米，年产药物1000万支以上，预计年产值100亿元，利税25亿元。
       2015年，康宁杰瑞成立全资子公司江苏康宁杰瑞生物制药有限公司，拟在苏州新建大分子药物生产基地，将集研发、生产、销售为一体，计划投资总额20亿元人民币，占地75亩，建筑总面积约6.5万平方米。项目达产后，年产单克隆抗体和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现年产值120亿元，利税34亿元，增加地方就业1000人以上。
      欢迎求职者应聘本公司岗位，人力资源部在收到应聘简历后，会***时间查看并给予反馈。