苏州招聘

职位描述：
一、职位描述
1. 负责协助部门建立和完善质量管理体系，编写、审核和修订相关质量管理体系文件，并负责推动执行；
2. 负责体外诊断试剂设计开发、生产和销售过程的质量保证，包括人员、设施设备、物料、工作环境、生产、质检等过程控制；
3. 参与对物料供应商进行审计，并建立供应商档案，保证用于产品生产的物料是从符合规定的供应商购进；
4. 负责产品实现过程相关质量保证要素的处理，包括不符合过程的处理、纠正措施和预防措施的制定和实施、投诉处理、生产过程质量保证等；
5. 负责生产现场和生产过程的监督，对批生产记录、检验记录进行审核，对物料及产品的放行做出审核意见；
6. 负责协助部门应对外部审核、监管部门检查以及相应质量体系的认证工作；
7. 负责协助部门组织确认或验证，制定确认或验证计划，并按照计划完成；
8. 负责协助部门组织内审、管理评审等质量活动，并保存相关记录和报告；
9. 其他相关工作。
二、任职要求
1. 教育背景：
生物学、医学或检验相关专业，大学本科及以上学历；
2. 工作经验：
具备3年及以上体外诊断试剂行业QA相关工作经验；
3. 基本技能：
熟悉ISO 13485质量管理体系相关标准和相关法律法规；
熟悉质量管理体系的运行和改进方法，熟悉QA相关工作内容和工作方法；
能够与公司各部门紧密合作，在过程中能够及时、快速、高效的解决问题。
具备较强的沟通能力，有强烈的责任心和团队意识；
三、优先条件
1. 具备内审员证书优先考虑。 举报 分享

        迈杰转化医学研究（苏州）有限公司，原名凯杰（苏州）转化医学研究有限公司，是一家为精准医疗提供生物标志物的开发、分子诊断产品的研发，以及临床检测服务等一套完整解决方案的创新技术公司。公司团队骨干主要来自跨国药企和诊断公司，有丰富的临床和产品项目经验。
        迈杰旨在凭借行业领先的分子检测技术和专业的客户服务，和临床合作单位共同完成转化医学研究项目，帮助药企伙伴加快药物研发进程和临床试验病人分型入组，并形成伴随诊断试剂盒产品。