苏州招聘

职位描述：
岗位职责
1、负责文件的管理和控制，包括文件复制、发放、回收和销毁等；
2、协助起草和修订相关文件；
3、负责组织文件的培训，以及培训系统文档的管理与审核；监督已生效文件的执行情况；
4、负责质量管理体系档案的整理和归档；
5、负责质量管理部文件和记录的管理和保存；
6、协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。

任职资格
1、全日制本科以上学历，生物、医药相关专业；
2、熟悉药品生产质量管理的相关法律法规，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品管理法》及有关方针政策等；
3、两年以上医药行业GMP文件体系工作经验优先；
4、工作细致、踏实、有责任心，较强的沟通协调能力；
5、熟练的英语读写能力，较强的文献阅读与翻译能力。 举报 分享

苏州盛迪亚生物医药有限公司简介：
江苏恒瑞医药股份有限公司始建于1970年, 2000年在上海证券交易所上市，是国内的抗肿瘤和手术用药的研究和生产基地，国内最具创新能力的大型制药企业之一。公司是“国家863计划成果产业化基地”、国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地、“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,位列医药上市企业竞争力前三。日前，国家发改委、科学技术部、国家税务总局、国家食药监总局、国家知识产权局等九大部委联合评审选出“国家第一批创新企业百强工程试点企业”。首批公布的创新企业为9家，其中恒瑞医药成为唯一入选的医药行业企业，也是江苏省唯一入选的企业。

苏州盛迪亚生物医药有限公司作为江苏恒瑞医药的全资子公司，主要从事自主创新的生物药品兼顾生物类似药品的研发、中试、生产和销售。项目总投资8.5亿元人民币，总工期约5年，建筑总面积约13万平方米。目前公司已经累计投入人民币4000余万元，在生物纳米园建立了先进的实验和中式车间，并引进了世界先进水平的纯化、超滤、分析等设备。今年年底前，公司还将继续投资上亿元建设GMP车间，购买2000L的发酵罐、纯化系统、灌装机和冻干机等设备。预计2017年底前，公司将完成一期项目建设，总投资额达到2亿元人民币，建成2条2000L的生产线，单克隆抗体年产量达到500kg，跻身国内领先水平。

依托恒瑞医药的资金、技术和人才支持，公司将坚持科技创新战略，建设完善的创新研发团队，聘用各层次专业技术人才1000余名，各专业人才配套齐全，博士、硕士、海归等高新技术人才比重超过80%。同时，公司将持续加大研发投入，加快创新研发进度，积极推动研发成果申报国家“重大新药创制”专项、国家星火计划项目等，通过美国FDA和欧盟EMA的认证。

一期项目完成后，公司将进行总投资额约为6.5亿元的二期建设，打造国内领先、国际先进的生物医药研发生产基地。预计项目达产后初期年销售额约30亿元，高峰期年销售额可达80亿元，实现税收16亿元以上。