苏州招聘

职位描述：
1. 负责召开质量管理评审会议，对公司各个GMP模块进行追踪。
2. 负责公司年度GMP/药品管理法培训。
3. 维护公司整个文件控制体系的有效性。
4. 确保法规备案/补充申请的准确与及时性。
5. 负责公司内部审计，推动各GMP模块不断持续改进。
6. 负责外部供应商审计，确保推动供应商产品质量合格、稳定并不断提高。
7. 负责药品不良反应信息的收集、整理、汇总、上报，100%符合法规要求。
8. 负责变更管理，有效控制GMP风险。
9. 负责事件/偏差调查（IR），计划偏差（PDR）管理，制定有效CAPA措施，确保偏差不再次发生。
10. 对纠正与预防措施（CAPA）措施进行有效跟踪。
11. 负责药品召回系统的管理及追溯性演练。
12. 负责公司原料药、固体制剂成品放行，确保放行的合规性。
13. 法规相关电子平台管理。
14. 负责培训矩阵审核，培训熟练度证明的管理。
15. 负责仪器仪表校验的审核、批准。
16. 参与研发中试项目，提供药品法规方面的支持（兼任技术中心注册信息中心药品注册岗位）。
17. 有效的部门管理，对员工定期激励、培训，不断提高团队能力。
18. 及时、高效地完成领导安排的其他工作。

岗位要求：
1. 医药，化学化工等相关专业背景大学本科及以上学历；
2. 精通《药品生产质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《药品管理法》等法律法规；
3. 熟悉药品制造流程，对过程中的质量风险点有很好的把握。
4. 较强的沟通能力、问题解决能力，工作认真负责、细致认真、保密性强。
5. 熟练使用办公软件。
6. 英语水平良好，能用英语进行读写及交流。 举报 分享

      欣凯公司于1994年成立于美国伊利若伊州，总部位于美国芝加哥，以美国芝加哥大学Rush医疗中心为依托，公司致力于改善人类健康事业，研究开发新药，并推广国际先进的医疗技术。美国芝加哥大学终身教授、国际著名移植专家，公司创始人，Williams教授担任公司总裁，中国留美博士肖飞先生任公司副总裁。
      欣凯公司致力于向国内、外免疫结缔组织病和免疫功能亢进患者提供一体化、全方位的疾病综合治疗解决方案。欣凯在注重企业新药开发的同时，也注重新药的市场推广和销售,建立了独特的、针对风湿免疫科、肾内肾外科、肝内肝外科等目标用药科室的、专业化的学术推广方式，并且利用最新网络技术，建立医患交流平台，服务医生，服务病患，为医患和谐做出一份贡献。为了让医生第一时间了解国际医学最新进展，欣凯采编的《康复生命新知》杂志，每月无偿提供给近万名医生。
      欣凯在注重学术化推广的同时，也注重药品销售渠道建设。迄今欣凯公司建立了覆盖全中国的集开发、销售、推广为一体的营销网络，组建了近两百人的专业化的市场队伍和营销队伍。欣凯致力于与商业伙伴建立利益共享的战略合作伙伴关系；为医院及医生提供高端的学术支持和服务；为患者提供健康服务和健康咨询平台。
      经过十余年的发展与不懈的探索，09年4月欣凯成功获得国家批准的“治疗狼疮肾病”适应症用药，这也是全球首个被批准在狼疮肾病运用得药物。2010年获得江苏省科学技术一等奖。如今欣凯公司成功树立中国风湿病领域与肾病领域的企业第一品牌形象。

Cinkate Vision
为医药卫生事业提供
最好的武器
最好的服务
最好的学术
最好的沟通
欣凯应成为医药界一流的品牌
成为优秀的产品、队伍、服务和学术的代名词

Cinkate Core Value
对人充分的信任和尊重
对贡献高标准的执著和追求
对社会责任的信守承诺和行动
公司、团队于个人的目标融为一体
通过学习和创新、勤奋努力而实现共同价值

苏州工厂乘车路线：公交车66路至六丰路北尹丰路西（公司门口）。