苏州招聘

职位描述：
工作职责
1、 临床试验供应商招标、采购
（1） 根据临床试验整体规划，拟定各试验的招标计划，向采购部提交招标计划并督促各方按照计划执行；
（2） 根据技术部门提供的潜在供应商，协助收集相关资质文件；
（3） 安排各潜在供应商的招标时间并组织安排招标会议；
（4） 汇总技术部门和商务部门的招标结果，并获得公司批准，最终确定供应商，签订合同；
（5） 整理所有招标文件并归档。
2、 临床试验合同协调
（1） 协助并督促临床项目组在规定时间内拟定合同并完成临床研究部的内部审核；
（2） 按照公司合同审核管理规定完成公司内部的审核，汇总包括财务、法务、采购等部门的审核意见；
（3） 协助并督促合同拟定人按照审核人意见完成修改、给予反馈意见，并获得批准；
（4） 协助并督促合同外部审核，必要时再次组织内部审核流程，并督促合同的最终定稿，盖章、归档工作；
（5） 追踪合同付款流程，及时追踪发票回收、并按照公司财务要求完成发票入账工作。
3、 研究中心项目立项、伦理递交
（1） 协助临床项目组开展研究中心的筛选工作；
（2） 协助临床项目组了解并汇总各临床试验研究中心立项和伦理的要求，按照要求协助临床项目组汇总、准备立项和伦理资料；
（3） 协助并督促临床项目组在规定时间内完成立项和伦理工作；
（4） 协助临床项目组获得立项和伦理意见并追踪更改，并追踪获得伦理批件、完成项目立项。
4、 遗传办递交、获批
（1） 协助临床项目组审核遗传办申请书和遗传办资料的准备；
（2） 根据遗传办要求按时进行遗传办资料的递交；
（3） 及时与遗传办人员沟通项目情况、收集遗传办最新要求并传达至临床项目组；
（4） 定期跟踪所有在研临床项目遗传办的递交情况；
（5） 获得遗传办批件；
（6） 归档所有遗传办相关文件。
5、 临床试验药物管理：
（1） 根据临床试验方案与各临床项目经理沟通试验药物的供应需求，包括由信达生物生产的试验药物、通过采购部购买的对照药物、基础用药等；
（2） 追踪所有试验药物的的到货时间、到货数量；
（3） 根据临床项目经理确定的试验药物的包装形式、编码要求、协调生产部、仓库等部门在规定时间内完成试验药物标签的设计、包装、编码等工作；
（4） 协调各试验药物的运输方式、运输供应商等；
（5） 试验过程中及时汇总和统计试验药物的存储数量，及时与临床项目经理沟通确认药物供应链，确保试验药物充足；
（6） 协调各项目在试验过程中产生的试验药物相关问题的处理追踪，包括运输超温、储存超温、药物破损、质量问题等特殊情况的追踪。
6、 临床试验文档的追踪和储存管理：
（1） 协调临床项目组按照公司预算管理要求开展临床试验项目预算。
（2） 根据现行临床试验药物管理办法和信达生物SOP的要求，及时追踪临床项目经理和CRA完成文档的归档；
（3） 定期检查文档的完整性、及时性；
（4） 管理临床试验过程中的短期文档；
（5） 管理临床研究部除临床试验以外的其他文档；
（6） 按照公司文档管理办法，协调好部门与公司文档的交接、管理。
7、 其他：
（1） 协调临床试验项目进度和事件追踪；
（2） 协助临床项目团队组织试验各期的会议组织和召开，包括会议酒店的选择、预订；参会人员出行的安排；会场的安排；品牌提示物的准备；会议费用的结算等；
（3） 协调各临床项目研究中心物资的管理，包括物资的调配、物资的选择、物资的购买、物资的发货和物资回收；
（4） 完成公司安排的其它工作。

任职资格
（1） 临床相关专业如临床医学、临床药学或相关专业本科及以上；
（2） 临床医学、药学相关专业；非临床专业有相关背景的优秀者可考虑；
（3） 有临床监查员或者临床项目经理经验者优先考虑、既往从事过临床试验相关的工作且优先者可考虑；既往有临床项目管理经理者优先；熟悉各大医院立项、伦理相关要求者优先考虑；有临床药物管理经验者优先；有监查员或者临床项目经理经验者优先考虑；既往从事过临床试验相关的工作且优先者可考虑；熟悉各种冷链运输、药物包装等经验者优先考虑；
（4） 良好的沟通能力、较强的组织协调能力、熟练Office等常用办公软件操作，善于收集汇总各种信息资料，有良好的时间管理、解决问题的能力和精神；
（5） 极强的主动性、善于和乐于主动提高自我能力、较强的亲和力、有集体荣誉感和团队合作精神、有较强的责任心、注重统筹安排和规划、乐观开朗、有较强的抗压能力和应变能力。能适应出差，可接受工作需要的必要的加班。 举报 分享

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括32个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，7个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒，英文商标：TYVYT；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同，英文商标：BYVASDA；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信，英文商标：SULINNO；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华，英文商标：HALPRYZA；pemigatinib口服抑制剂，商品名：達伯坦，英文商标：PEMAZYRE；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择，英文商标：CYRAMZA）获得批准上市， 1个品种在NMPA审评中，另外还有19个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。