苏州招聘

职位描述：
保证质量控制室的工作按公司制定的规范进行，管理部门内事务，协调部门间工作。
一、制定质量标准和检验规程：
1.负责组织制定和修订产品质量标准和检定规程；
2.复核和管理所有质量检定文件，包括检验用设备、仪器、试剂、试液、试药、标准品（对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理文件及标准操作规范；
3.确保所有检验方法经过验证或确认，所形成文件经过审核和批准；
二、实验记录及数据分析
1.确保所有物料、中间产品、待包装产品和成品按照经过批准的质量标准进行检查和检验，并有记录；
2. 负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性数据并进行分析，为确保药品效期、物料储存期提供数据；
3. 负责对标准溶液、滴定液的标定和复标数据进行复核，保证标定结果准确、真实；
4.负责对工艺用水和环境监测数据进行复核分析，为生产及质量管理提供科学有效的数据。
三、制品质量分析
定期负责对各制品进行质量分析，及时向上级领导汇报质量情况，如发现问题应提出解决办法。
四、检验与卫生管理
1.负责对质量控制室人员进行监督、管理及考核，负责对试验人员进行业务培训和技术指导；
2. 负责质量控制室所有检验仪器设备正常运行；
3. 负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划；
4. 负责监督管理各项试验的稳定性、准确性，确保检验安全有效，质量可控；
5. 负责监督管理控制室实验室环境整洁卫生有序，洁净区环境控制符合要求。
五、签发报告单
1.审核原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品、工艺用水、工艺压缩空气、环境监测等检定报告单；
2. 确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求，并签发质量合格证或报告单。
六、指导质量控制室其他员工学习相关文件，定期进行培训或组织学习。
七、负责协调本部门同其它相关部门之间的工作。

基本要求：本科以上学历，生物工程、医学、药学及相关专业，2年以上实验室工作，3年以上药企QC部门管理工作经验；

技能技巧：
◆具有较强的时间管理能力、较高的工作效率及学习能力；
◆较强的分析、解决问题能力，思路清晰，考虑问题周到细致；
◆有扎实的英语书面表达能力；
◆熟练使用操作QC检测设备。

态 度：
◆工作细致认真，谨慎细心，责任心强；
◆具有很强的人际沟通、协调组织能力，团队意识强；
◆处事客观公正、严谨负责、踏实敬业； 举报 分享

健亚(常州)生物技术有限公司（以下简称”健亚生物”）,由创业管理团队、海外创投基金BVCF、常州生命健康产业发展基金共同创办，于2014年12月在常州高新区设立，现有国内外员工130余名，并汇聚10多位中-美-德-日生物制药产业化经验的专家。一期项目现已建设完成研发中心、欧-中双标生物发酵GMP生产线及配套等共计1.6万平方米设施，获得江苏省药监局颁发的“药品生产企业许可证”，2020年1月通过欧盟QP审计，符合欧盟GMP要求。
健亚生物拥有全球领先的原核生物（E.coli等）生产系统关键技术及平台，可适用于重组蛋白质药物（包括胰岛素和生长激素等）和第三代疫苗（“基因疫苗”或称“核酸疫苗”）的商业化生产制备。
健亚生物已发展成为一家具有国内外行业竞争力的创新型生物制药公司，产品处于欧盟临床试验阶段，并且已布局中-日世界级产能规模，形成桥接中-日间医药产品的战略性合作，辐射日本及东南亚市场，同时实施国际化经营发展，力争港股整体上市。
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