苏州招聘

职位描述：
岗位要求：
1、具有参与过新版GMP认证的经历或经验。
2、了解冻干粉针剂、水针剂、预充针等无菌制剂的生产工艺。
3、熟悉湿热/干热灭菌柜、部件清洗机、膜完整性测试仪、配液系统、洗瓶机/隧道烘箱等生产设备，并能熟练操作使用。熟知设备的工作原理及工艺技术要求或关键质量控制点。
4、主导或参与过无菌制剂的验证工作，如设备验证、清洁验证、工艺验证、培养基模拟无菌工艺验证等；
5、文字功底好，对生产/设备/验证等SMP/SOP文件、方案和记录等进行过熟练编制或修订，了解偏差、变更、CAPA、批记录、工艺规程及SAP/ERP等知识。
6、遵守制度、服从安排、有上进心、踏实务实、有在洁净区工作的经验。
7、接受过相应的微生物学/卫生知识/GMP法规及SOP等的培训。

岗位职责：
1、负责制剂车间洗瓶机、全自动清洗机、湿热灭菌柜的设备安装调试、工程建设及相关验证工作。
2、负责指导和监督生产现场原始记录、生产台账的填写，并整理汇总确认。
3、组织并做好本工序责任区内清洁卫生（环境卫生、设备卫生等）。
4、负责洗瓶机、全自动清洗机、湿热灭菌柜的设备验证文件、设备SOP、记录、生产台账等文件的起草修订和完善。
5、负责组织车间员工学习工艺规程、岗位SOP，开展技术分析活动，使员工熟练掌握生产技术，不断提高技术水平，并作好培训和会议记录等。
6、负责按照GMP要求，监督指导本工序严格按工艺规程和岗位SOP执行。
7、负责统计洗瓶过程中的物料平衡，出现异常情况时，应及时填写偏差或异常情况处理单，并负责监督指导处理措施的执行。
8、认真执行设备管理制度，指导和监督设备使用人员按规定进行设备操作和日常维护保养，确保设备安全运行。
9、及时、保质、保量完成各工序所需要器具的清洗/灭菌、消毒液、清洁工具供应。
10、保质、保量完成安排的生产任务。
11、组织本车间的关键工艺技术攻关，对车间技术经济指标的完成负责。
12、对本岗位审核批准文件的符合性、适合性、可操作性、有效性及全面性负责。
13、为确保质量保证系统良好的运行。 举报 分享

    苏州金盟生物技术有限公司成立于2010年9月。位于江苏省太仓市生物医药产业园，主要从事生物技术药物的研究、生产和销售。公司占地面积约60亩，建筑面积约3万平方米。
    2014年，上市公司深圳信立泰药业股份有限公司控股苏州金盟生物公司，为公司的快速发展注入了充足的血液。
    公司的核心团队具有25年的生物制品的开发和生产经验，能够进行基于大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、动物细胞表达系统等一系列重组蛋白药物，以及基因治疗的开发研究及生产，团队被授予2010年度太仓市创新创领军人才、2011年度姑苏领军人才、2011年度江苏省“双创”人才，承担2013年江苏省科技成果转化专项资金项目。
    金盟生物为江苏省民营科技企业，建有苏州市重组蛋白药物工程技术研究中心，现有临床III期产品一项，临床II期产品项目1项，临床I期产品项目1项，SFDA临床审评中项目1项，以及若干储备项目，相关专利11项，授权专利9项。产品领域涉及：肿瘤、皮肤修复、眼科、消化系统疾病、自身免疫疾病、修复等领域，涵盖重组蛋白、重组抗体等。
公司现有四个产品，分别处于临床III、临床II和临床I期以及SFDA临床审评中。产品领域涉及：肿瘤、皮肤修复、自身免疫疾病等领域，涵盖重组蛋白、重组抗体等。
    公司在太仓生物医药产业园建设的生物医药生产基地，投资约3亿元，符合新版GMP的要求。生产基地共建有五条生产线，包括冻干粉针、西林瓶水针、卡氏瓶及年产2000万支冻干粉针原核生产线、2000L规模的一次性技术抗体生产线。
    金盟生物将基于现有技术优势和产业化基础，积极整合国内外优质生物技术资源，努力将金盟生物打造成为集生物医药研发、生产、销售于一体的现代生物技术公司。
公司网站：http://www.genemen.com