苏州招聘

职位描述：
职位要求：
1、熟悉ISO13485体系，具备内审员证。
2、医疗器械相关行业体系经验2-3年。
3、熟悉医疗器械行业相关法规（CFDA、 CE和510k）
4、生物医药，生物材料、检验等相关专业，本科及以上学历。
5、沟通和协调能力强，逻辑思维清晰，有团队意识；
岗位职责：
1）建立和完善相关质量体系文件；
2）宣传和培训相关的质量流程，并督导实施；
3）组织公司的内审，和协助公司的外审及客户审核；
4）主导公司CAPA及跟踪有效性；
5）主导公司相关质量文件和记录的管理；
6）协助产品注册（CFDA）和认证（CE和510k)；
7）协助完善和推动工程变更的实施；
8）协助和参与相关其它制度的建立和维护；
9）其它交办事项。 举报 分享

丝美特公司专注于构建以丝蛋白生物可降解材料为核心技术平台，致力于研发和生产新型缓控释制剂以及多形态的蛋白高分子生物可降解材料。
丝素蛋白是从蚕丝中提取的天然高分子蛋白，降解产物为天然氨基酸，生物相容性极佳，是一种理想的高值医用生物材料，在酶固定化、生物传感器、药物缓释等领域都具有极大的应用前景，是当前为数不多可以规模化生产和应用的生物材料。
公司已经开发出大分子量丝蛋白冻干粉、丝素微球/纳米颗粒、可注射凝胶、多孔支架、丝素膜等多种规格型号的材料制品，可广泛应用于生物制药（包括医疗器械）。公司还研发了下游防粘连凝胶、止血粉、生物粘合剂等三类器械产品，并与合作单位在内耳药物缓释、疫苗新剂型、免疫治疗等领域进行研究。