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药物安全主管

江苏先声药业有限公司

  • 公司规模:5000-10000人
  • 公司性质:外资(欧美)
  • 公司行业:制药/生物工程

职位信息

  • 发布日期:2019-10-01
  • 工作地点:上海
  • 招聘人数:1人
  • 工作经验:3-4年经验
  • 学历要求:本科
  • 职位月薪:6-8千/月
  • 职位类别:临床研究员  临床数据分析员

职位描述

1. 按照公司SOP收集、处理和随访个例报告并及时完成安全性数据库录入、质控、医学评审和监管及合作伙伴的递交,确保报告编码、严重性判断、预期性判断、公司因果关系评价及医学解释的准确性,以及安全性评估的准确性、完整性和一致性。

2. 为临床科学和临床运营团队提供药物安全相关方面的支持,参与撰写、审核、批准、执行临床研究项目各种安全性报告,如RCP、Protocol、IB、ICF、CSR、DSUR和其它文档的安全部分等。

3. 及时向研究团队分发安全性信息,例如MSR/SUSAR,再由研究团队向研究者和EC报告。

4. 进行文献审阅,以识别个例报告及其它周期性报告所需信息。

5. 及时进行上市后产品导致的死亡病例和人群安全性信息集调查,并完成报告。

6. 对公司申办的市场调研、患者支持及上市后临床研究等项目进行PV方面的管理。

7.   与内外部相关部门及人员,包括但不限于临床运营、法规事务、医疗信息、质量保证、商务团队、和监管机构、消费者、医疗卫生专业人员及研究者,相互配合并处理PV相关问题。

公司介绍

    先声药业是一家快速转型为创新和研发驱动的制药公司,获批建设 “转化医学与创新药物国家重点实验室”,致力于“让患者早日用上更有效药物”。先声药业专注于肿瘤(含细胞治疗)、中枢神经和自身免疫三大治疗领域,拥有多元化且领先的创新产品组合。秉持自主研发与合作研发双轮驱动的策略,先声药业与多家全球医药企业及生物技术公司成为战略合作伙伴,促进全球生命科学成果在中国的价值实现。

联系方式

  • Email:www.gangwei520@qq.com
  • 电话:15702462723