商丘招聘

岗位职责：

1、 负责上市后变更注册相关的指导和审核

 2、负责公司产品国内外注册CMC文件部分control部分的编写 

3、负责公司产品的国内外注册CMC文件相关的control部分的数据校核 

4、负责公司产品BLA申报申报资料control部分资料的编写和审核 

5、负责公司所有产品的稳定性研究相关事宜 

岗位要求：

1. 有一定的注册资料编写经验：3年及以上工作经验；有QA或QC基础的注册经验人员优先考虑 

2.了解或熟悉生物制品的分析方法、分析方法验证、产品稳定性等知识；

 3.熟悉药品注册特别是生物药品注册相关法规（i.e ICH/IND/BLA, and so on） 

4.良好的沟通能力

 5. 要求英语CET6以上或较熟练的读写说能力。

甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。