商丘招聘

临床数据管理专员

岗位目的：按照要求提供数据管理方面的专业知识，同时负责相关的沟通及协调工作，参与所分配项目中与数据管理相关的服务。

主要职责：

1.为临床试验项目提供数据管理方面的专业支持，定期汇报数据管理进展等；

2.在项目准备阶段，参与方案设计，制定数据管理解决方案和时间表；

3.参与/撰写/审阅I-III期临床研究方案中数据管理的相关章节；

4.审定数据管理方面的预算，提供数据管理外包方面的专业支持提案和准备；

5.管理数据管理系统供应商，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律规定；

6.组织/实施/审核/批准CRF/EDC的设计，包括系统测试（UAT）；

7.参与撰写和审阅数据管理的相关文件DMP/DVP等文档的制定，负责及时更新和存档；

8.在项目进行阶段，监督全部数据活动，包括EDC数据和外部电子化数据的写入，审查，验证和澄清；

9.监督数据的日常清理以及质疑表的管理（发送，追踪和关闭等），定期汇报数据管理进展等；

10.进行医学编码；

11.在规定的时间内完成一致性检查报告和进展报告，负责整个过程的数据质量控制；

12.组织数据审核会议，准备数据审核会议所需的资料；

13.负责数据库锁定前的数据审查，如临床数据与不良事件一致性检查等；

14.监督/审定数据库锁定后的数据导出供统计师使用；

15.对项目结束后数据管理方面的文档进行整理和归档。

任职资格：

1、 本科以上，医学、药学、流行病学、生物学、计算机相关专业；

2、 2年以上数据管理工作经验，具有丰富的临床研究数据管理方面的知识；

3、 有较强沟通及协调能力（包括能熟练应用英语），以保证临床研究数据的及时性、准确性、完整性和有效性；

4、 良好的计划、组织和解决问题的能力；

5、 计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint；

6、 能始终遵循SOP要求；能独立思考，改进工作流程；

7、 有效的同时管理多项任务和项目的能力；

8、 了解SAS编程语言，熟悉ICH-GCP等临床试验指南，熟悉2-3个EDC数据平台。

三生国健药业（上海）股份有限公司（简称“三生国健”）：

    三生国健成立于2002年，是中国***批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，也是国内目前***一家拥有两款已上市治疗性抗体类药物的药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司拥有抗体药物国家工程研究中心，运行着目前国内生物制药公司中规模***的抗体药物生产基地，已建成生物反应器合计规模超38,000升。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。三生国健秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景，从而不断提升人民群众的获得感、幸福感和安全感，助力健康中国建设。

现由于公司发展需要，诚聘具有创新精神和成就事业理想的优秀人才加盟。