商丘招聘

职位描述：
岗位职责:

1、负责从物料到成品放行全过程的质量管理工作；
2、掌握与产品有关的外部标准（如ISO/GB/YY标准）并转化到公司内部；协同研发部制定产品注册标准以及公司内部标准；
3、制定、完善物料、中间体、产品的质量标准、检验规程、检验记录、检验报告；
4、培训、指导QC完成物料、中间体、产品的检验工作；
5、制定过程巡检SOP，并执行日常的在线检查；
6、参与产品相关的质量分析会议，对物料、中间体、产品存在的问题制定解决方案；
7、针对内部、外部质量体系审核的不合格项以及物料、过程、产品的不合格采取纠正预防措施；
8、监督供应商的不合格整改情况，并对供应商的质量表现进行每月的分析以提高供应商的质量水平；
9、参与新或更新的产品设计、工艺变更的审核工作，以确保其符合质量标准的要求；
10、负责产品批次记录的审核和产品的放行；
11、制定产品质量培训计划，并对相关的人员进行培训；
12、负责领导交办的其他工作。

任职资格:

1、医疗器械、药学、质量管理、机械制造等相关专业。
2、接受过相关专业知识培训，质量体系培训、器械法规培训。
3、从事医疗器械产品质量管理工作3年以上，熟悉医疗器械产品标准以及法规，了解相关体系，熟悉相关行业内的管理模式。
4、熟悉国内外相关的物料、产品标准（包括ISO/GT/YY)以及质量管理体系的标准(如YY/T0287或ISO13485）；
5、解质量管理体系的建立、运行和维护以及认证工作。有较好的体系文件编写能力，以及培训他人的能力；
6、熟悉质量管理工具：QC新/老7大方法，FMEA, WHY-WHY, SPC，CAPA等；
7、具有较强的团队管理能力，有协作精神，善于表达自己的建议。
注：此职位工作地点在江苏省泰州市，请候选人综合考虑后投递。

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甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.
甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。
自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。
在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。