商丘招聘

职位描述：

岗位职责：
1、调研文献资料，并及时跟踪国内外相关品种标准动态；制定质量标准和稳定性研究方案，确保方案切实可行。

2、独立进行新药临床前质量研究（原料药、制剂分析方法的开发、验证、样品的稳定性试验设计与实施等）；
3、指导分析人员进行产品分析方法开发，整理和归档产品开发技术资料和数据。按药品注册管理办法和药品研究指导原则要求进行试验和整理申报资料。
4、负责实验数据完整性审核，撰写国内外注册申报资料（CTD格式），协助注册完成申报资料；

5、关注各国药典及法律法规，及时获取新的分析方法及规定，并对本部门人员进行培训；。

6、负责制定本部门工作流程及质量研究相关的制度、规程。安排本部门的常规样品检验，准确出具检验报告。

任职要求：
1、具备诚信、敬业、团结、进取的精神、具备良好的沟通能力及团队管理能力；
2、药物分析或相关专业，全日制硕士及以上学历，大中型制药企业5年以上原料药、制剂研发分析经验，3年以上质量研究项目管理及团队管理经验；
3、熟悉ANDA及FDA药品研发要求及注册流程，熟悉国内仿制药一致性评价工作流程，能够对相关项目进行管理；

4熟悉新药相关法律法规、熟悉药物研发的全过程，能准确把握制药技术研究趋势以及技术、市场动态；

5、具有丰富的药物分析理论与经验，熟悉分析设备（HPLC，GC，LCMS，GCMS等）的使用及日常维护；

6 能够阅读、准确翻译英文专业文献，具有相关专业文献调研能力；具有较强的领导力、执行力，问题解决能力及应急预案管理能力。

薪酬：15-30万，具体面议。

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常州制药厂有限公司是上海医药国有控股的核心企业，公司始建于1949年，经过71年的发展，公司已经成为集研发、销售、生产一体的国际化高新技术制药企业。公司现有总资产12亿元，厂区占地面积15万多平方米，在岗员工1500余人，产品出口全球50多个国家和地区，已成为诺华、赛诺菲、剃瓦、APTEX等全球知名制药企业的战略合作伙伴。
公司拥有三大生产基地，17个生产车间，重点致力于开发及生产传统原料药和特色原料药，30多个品种，生产规模达800余吨。在制剂领域，我们拥有现代化固体制剂车间3个，小容量注射剂车间1个，保健食品软胶囊车间1个，年产量80亿片。
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