销售QA
福建南方制药股份有限公司
- 公司规模:150-500人
- 公司性质:上市公司
- 公司行业:制药/生物工程
职位信息
- 发布日期:2017-04-14
- 工作地点:福州-鼓楼区
- 招聘人数:1人
- 学历要求:本科
- 语言要求:英语 精通
- 职位月薪:4500-5999/月
- 职位类别:质量管理/测试主管(QA/QC主管)
职位描述
职位描述:
岗位职责:
本职位隶属于销售部-国际业务部,向销售总监汇报工作。
配合销售部和质量部,具体管理欧洲、美国、巴西等法规注册事务,衔接公司RA和QA部,审核注册文件,统筹协调,完成目标国家和地区的注册。
负责国内、外供应商(销售)登记,管理和审核相应的质量技术文件,完成文件准备和递交;及时回复国外客户的问题。
负责单一国家的法规注册管理工作。
负责销售部内务中与质量有关的质量档案、销售档案、客户档案、销售台账。
负责建立销售部质量日历
负责上海百灵等研发中心和合同加工厂的质量文件准备,包含问卷调查填写、CMC文件准备、分析报告等
协助销售部业务员处理质量投诉
负责与质量有关的采购,比如单杂、法规情报FDA news
协助国际采购完成海外供应商(采购)的文件和质量体系维护。
协调研发、生产、质量等部门沟通处理新产品研发、中试过程中法规注册方面问题;指导与销售有关的前置质量工作,包含验证批晶型、批量,以便与市场需求配套。
陪同客户审计的现场翻译
协助质量部完成GMP质量体系的相关文件翻译。
定期为销售部员工及相关人员提供岗位知识及产品技术培训;
FDA 483和警告信、欧盟警告性等的收集、整理、共享。
收集并整理各个国家的注册要求,熟悉各国的注册法律法规;
跟踪国家及地方注册政策的变化,分析政策变化对公司带来的后果,并针对性地提出可行性建议;保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定;
要求:
1、本科及以上学历,药学、医学及相关专业;
2、具有2年以上原料药或制剂在法规市场国际注册及药政事务经验;
3、良好的的药学类专业英语阅读和书写能力,熟练的翻译能力;
4、熟悉欧美注册程序、法规要求,具有药物研发、国际注册组织管理工作经验,并有实战成功经验及业绩者优先考虑。
5、有药厂QA/QC/CGMP管理经验;
6、工作责任心强,性格开朗,积极主动,具备良好的沟通能力,能够承受一定的工作压力。
福利
五险一金、年终奖、带薪假、创新奖励、每年健康体检、假日礼金;公司每年根据实际情况安排员工集体文娱活动、户外拓展、旅游等其他福利。
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岗位职责:
本职位隶属于销售部-国际业务部,向销售总监汇报工作。
配合销售部和质量部,具体管理欧洲、美国、巴西等法规注册事务,衔接公司RA和QA部,审核注册文件,统筹协调,完成目标国家和地区的注册。
负责国内、外供应商(销售)登记,管理和审核相应的质量技术文件,完成文件准备和递交;及时回复国外客户的问题。
负责单一国家的法规注册管理工作。
负责销售部内务中与质量有关的质量档案、销售档案、客户档案、销售台账。
负责建立销售部质量日历
负责上海百灵等研发中心和合同加工厂的质量文件准备,包含问卷调查填写、CMC文件准备、分析报告等
协助销售部业务员处理质量投诉
负责与质量有关的采购,比如单杂、法规情报FDA news
协助国际采购完成海外供应商(采购)的文件和质量体系维护。
协调研发、生产、质量等部门沟通处理新产品研发、中试过程中法规注册方面问题;指导与销售有关的前置质量工作,包含验证批晶型、批量,以便与市场需求配套。
陪同客户审计的现场翻译
协助质量部完成GMP质量体系的相关文件翻译。
定期为销售部员工及相关人员提供岗位知识及产品技术培训;
FDA 483和警告信、欧盟警告性等的收集、整理、共享。
收集并整理各个国家的注册要求,熟悉各国的注册法律法规;
跟踪国家及地方注册政策的变化,分析政策变化对公司带来的后果,并针对性地提出可行性建议;保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定;
要求:
1、本科及以上学历,药学、医学及相关专业;
2、具有2年以上原料药或制剂在法规市场国际注册及药政事务经验;
3、良好的的药学类专业英语阅读和书写能力,熟练的翻译能力;
4、熟悉欧美注册程序、法规要求,具有药物研发、国际注册组织管理工作经验,并有实战成功经验及业绩者优先考虑。
5、有药厂QA/QC/CGMP管理经验;
6、工作责任心强,性格开朗,积极主动,具备良好的沟通能力,能够承受一定的工作压力。
福利
五险一金、年终奖、带薪假、创新奖励、每年健康体检、假日礼金;公司每年根据实际情况安排员工集体文娱活动、户外拓展、旅游等其他福利。
职能类别: 质量管理/测试主管(QA/QC主管)
关键字: 销售QA
公司介绍
福建南方制药股份有限公司坐落在全国唯一的“中国红豆杉之乡”——明溪县境内。公司创建于2001年9月,注册资本7550万元,总资产1.8亿元,现有员工300人。主营紫杉醇等抗肿瘤原料药,是一家集研发、生产、销售于一体的GMP制药企业,产品涵盖紫杉醇系列、他滨系列、替尼系列、喜树碱等4大类50多个抗肿瘤药品种,是全球紫杉烷类产品最重要的供应商之一、国内最大的紫杉烷类化合物生产基地。先后获得福建省重点项目建设优胜奖、福建省农业产业化龙头企业、福建省林业产业化龙头企业等荣誉称号,是福建省首批国家高新技术企业、科技创新型企业。
公司长期与复旦大学、北京大学等科研院校开展产学研合作,已设立博士后科研工作站、上海研发(销售)中心,拥有专职研发和中试人员30多人,先后承担国家、省、部级科技攻关项目12项,拥有7项PCT国际发明专利、29项国内发明专利,研发成果获得5项国家和省市科技进步奖。
为了适应现代高科技制药企业的发展,为了满足FDA/cGMP认证的需要,最根本的是必须有一支经过良好GMP培训的高素质员工队伍,一流的人才队伍是企业成败的关键。为此,公司施行人性化的管理,为员工提供良好的工作环境和GMP培训计划,待遇优厚,办理四金(养老保险,医疗保险,失业保险和住房公积金),并且还有每年2月份(春节)、8月份(高温假)的2次长假,提供免费的集体宿舍,还可以为外地员工办理小孩入托、入学等便利条件。
南方制药将是有理想、有能力、有才华之人翱翔的天空,愿您与南方制药一起在明溪这美丽的“森林之都”、“中国红豆杉之乡”,共同成长,共创南方制药美好的明天。
公司长期与复旦大学、北京大学等科研院校开展产学研合作,已设立博士后科研工作站、上海研发(销售)中心,拥有专职研发和中试人员30多人,先后承担国家、省、部级科技攻关项目12项,拥有7项PCT国际发明专利、29项国内发明专利,研发成果获得5项国家和省市科技进步奖。
为了适应现代高科技制药企业的发展,为了满足FDA/cGMP认证的需要,最根本的是必须有一支经过良好GMP培训的高素质员工队伍,一流的人才队伍是企业成败的关键。为此,公司施行人性化的管理,为员工提供良好的工作环境和GMP培训计划,待遇优厚,办理四金(养老保险,医疗保险,失业保险和住房公积金),并且还有每年2月份(春节)、8月份(高温假)的2次长假,提供免费的集体宿舍,还可以为外地员工办理小孩入托、入学等便利条件。
南方制药将是有理想、有能力、有才华之人翱翔的天空,愿您与南方制药一起在明溪这美丽的“森林之都”、“中国红豆杉之乡”,共同成长,共创南方制药美好的明天。
联系方式
- Email:sales@southpharma.com
- 公司地址:上班地址:明溪县东新路98号