上海招聘

职位描述：
主要职责：（待遇面议）
1、负责临床研究部门规定区域范围的日常组织管理工作。
2、担任重点客户的重点项目的项目经理（不分治疗领域），必要时直接参与个别中心监查工作，确保所有试验严格按照临床试验方案、润东公司标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行。
3、对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与管理，督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作，并及时与所有项目经理及其他部门人员进行沟通和协调，如商务发展，财务行政医学写作，数据与统计，质量保证人员等等。
4、负责与申办方及上级领导及时沟通，对在研及将来潜在项目的选定试验中心、研究者并制定试验预算进行综合考查。
5、负责审阅所有项目进行中进行例行质量控制与进展报告
6、作为公司及客户的主要对外代表及时向主要研究者传递公司和客户的重要信息，培养并保持与中心及客户的良好关系。
7、全面负责本部门CRA及CRA助理的常规培训及日常管理工作。
8、协助商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展，审核报价及相关合同文件。
9、具备SCRA的所有职责并能及时处理应急突发事件，为SCRA及重要项目项目经理的主要应急后备人选。
用人要求：
（1）基本学历：医药、卫生、临床及其相关专业
（2）基本工作经历：
1、对临床试验全过程精通，对国内外临床研究发展与现况熟悉
2、具有在制药企业或CRO至少四年以上临床研究员，三年以上项目管理的工作经验。
3、至少一项国际多中心临床研究监查与项目管理经验，多项严格项目的项目管理经验。
4、全面掌握临床试验管理规范的知识。
5、熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解。
6、有一定本行业人脉关系基础，有一定商务与客户关系网络。
（3）特殊技能：
1、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通。
2、具有善于与各种不同类型的客户进行交往并能建立起良好关系的能力。
3、具备服务意识以及以客户为中心的潜能。
4、优秀的团队组织能力/项目管理技能。
5、优秀的问题解决能力的应急预案管理能力。
6、具有独力工作的能力，但同时又具有很强的集体意识。
7、具备中心培训和研究者会议演讲的技能。
8、英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料，能撰写英文项目进展报告及QC报告。能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流。懂日语者更佳。
9、熟练应用各种Microsoft office软件，熟悉网络工具的各种应用。
10、熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP。
11、精通新药研发的全部流程和新药申报的要求 举报 分享

一、公司介绍

博济医药， 创建于2002年，2015年在深圳创业板上市，是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务的新型高新技术企业(CRO+CDMO)。公司总部位于广州市天河区智慧城，拥有近3000平米的现代化办公场所，汇聚了近700名经验丰富、学识渊博、思维敏捷的中高级医药研究人才和注册法规专家。公司旗下拥有九家具有不同业务专长的全资子公司及十多家控股、参股公司。


博济医药“一站式”服务包括：新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价（药效学、毒理学）、临床研究、中美双报（注册服务）、CDMO生产（MAH落地）、技术成果转化等，涵盖了新药研发各个阶段。


临床研究是公司核心业务之一，主要为药物和医疗器械的临床研究。服务内容包括临床研究方案撰写、临床监查、SMO（CRC服务）、数据管理和统计分析、BE检测、受试者招募、第三方稽查等临床试验全过程；治疗领域几乎涵盖了所有专业治疗领域。除公司总部外，在北京、上海、南京等地设有临床研究子公司及国内近40个临床监查网点。


药学研究拥有优秀的研发团队，已建立起一套完整的CNAS质量保证体系，为客户提供化学原料药及制剂、中药、生物药的工艺、质量标准研究等研发服务，不仅可以研发仿制药、改良型创新药，而且可以独立为客户开发1类创新药。中心设有化药研究部、中药研究部和生物制品研究部，已建成制剂新技术研发平台(缓控释、注射剂、吸入制剂、外用制剂等)、蛋白类生物制品研发平台、多肽类药物研发平台、中药复方与活性组分研发平台和仿制药一致性评价中心等服务平台。


药物评价中心是公司为创新药物有效性和安全性研究打造的技术服务平台，已经通过国家GLP认证，取得GLP证书。中心现有近6000平方米动物实验室和辅助设施，近3000万的先进仪器设备，可同时开展10个以上新药评价工作。中心设有药理部、毒理部、质量保证部、实验动物部、实验动物伦理委员会等八个部和两个委员会，拥有完善的质量保证体系，强大的研究团队；在化药、生物药、中药、医疗器械的药效筛选和评价、药物非临床安全性评价(含预试)、药代动力学研究等方面均有丰富的研究经验。


CDMO生产由广州博济生物医药科技园有限公司承接，科技园注册资本1.3亿元，占地面积3.3万m2，一期已建成7栋超2万 m2的孵化器和GMP生产平台，包括质检、办公大楼、固体制剂车间（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂）、中药提取车间、化学原料药车间以及消防、环保、动力等配套设施；服务内容包括上市许可持有人(MAH)落地、工艺放大研究，临床试验用药物生产、模拟剂研究生产、项目文号落户、新药项目投融资等。


自成立以来，博济医药始终坚持“诚实、守信、专业、权威”的经营理念，截至2019年9月30日，公司累计为400多家客户提供完成临床前研究服务400多项和临床研究服务700多项，基本涵盖了药物治疗的各个专业领域，并包括难度较高的创新药60多项，通过公司提供的临床研究服务助力客户获得新药证书60多项，生产批件约80多项。


经过十八年的发展，博济已发展成为为数不多的能提供一站式全流程服务的CRO，可以充分利用各业务板块的协同效应，完成一个新药从药学、药效、毒理、临床到注册申报及合同生产的全流程服务，为客户节约研发成本、沟通成本和时间，在技术实力、服务质量、服务范围、团队建设等各个方面处于国内CRO行业的领先位置，成为我国本土CRO公司的龙头企业。

 
二、福利和成长

1、基础福利：五险一金、带薪年假、旅游假、旅游津贴、婚假、产假、节日礼品、生日津贴、午餐补贴、结婚贺金、免费班车、年终奖金。

2、休息休假：5天8小时工作制，按照国家规定进行休息休假。

3、培训体系：具有完善的GLP、GCP、GMP体系，以及对应的SOP，培训形式包括：现场授课、线上视频课程、带教、外派学习等，让员工快速及时掌握工作所需的知识和技能。

4、职业发展和晋升路径：各岗位分层次、分级别，定期进行考核，考核通过即可获得晋级，优秀者可获得快速成长。

5、人才激励：对于业绩优秀，或对公司发展做出突出贡献，或是高层次优秀人才，公司将给予股权激励。