上海招聘

职位描述：
1)
QA经理:
岗位职责：
1. 负责质量手册、程序文件和相关作业指导书的审核，参与体系文件的发放、更改、控制和培训；
2. 负责监督、检查公司质量管理体系的运行情况，及时处理或汇报影响质量体系正常运行的有关问题；
3. 监督生产、服务过程中质量管理体系的文件管理、偏差管理、变更管理、验证管理、风险管理、以及产品质量回顾、纠正与预防措施的实施情况；
4. 参与供应商评审，负责原辅料、包装材料、中间产品的审核放行，监督取样、留样的管理工作；
5. 审核产品批生产、批检验记录；审核产品稳定性考察计划和报告；审核偏差处理和变更流程、审核验证方案和验证报告；负责上报药监等部门的资料整理、审核；
6. 参与用户意见及质量投诉的调查处理，监督退货产品及不合格品的处理全过程；
7. 参与公司培训计划的实施，负责对从事质量有影响的人员和新员工进行培训；
8. 负责企业内部质量管理体系的持续改善和提高；
9. 负责生产过程中的安全生产工作，建立和实施安全生产标准化体系；
10. 认真完成上级安排的相关任务。
任职资格：
1. 本科以上学历，具有ISO13485内审员资格；
2. 有体外诊断试剂生产企业三年以上的QA工作经验；
3. 详细了解体外诊断试剂管理的相关法规以及体外诊断试剂的生产质量体系；
4. 熟悉ISO9001、ISO13485质量管理体系， 或者熟悉CFDA、CE、FDA认证流程；
5.优秀的学习能力，工作认真负责，严谨细致，品行端正，原则性强。具有较强的敬业精神和团队合作能力，有一定管理知识和能力。
6.具有QC经验的优选。

2)
QC经理：
岗位职责：
1. 领导质控QC团队，建立、发展、管理体外诊断试剂生产企业的质控GMP QC实验室；
2. 制定和实施质检人员的年度培训计划，参与质量标准、检验规程及相关SOP的编写；
3. 质控相关的工作，包括物料、中间产品和成品的质量检验工作；
4. 主持检验室的日常工作，定期汇总质量记录；
5. 及时提供产品的各项质量信息，参与公司的各项质量活动以及质量事故的调查、处理；
6. 组织生产区及微生物检验区环境洁净度的检测工作，参与验证工作；
7.认真完成上级安排的相关任务。
任职资格：
1. 具有医学、药学、生物学等相关的专业知识，本科以上学历；
2. 两年以上相关工作经历；
3. 具有一定的管理能力和执行能力；
4. 有体外诊断试剂生产企业GMP实验室工作经验者优先；
5. 懂得SOP撰写，确认与验证工作者优先；
6. 在分子生物学方面有丰富的实验室操作经验。 举报 分享

上海汇真生物科技有限公司是与美国专家团队筹集1000万美元建立的高科技企业，致力于研究和开发早期诊断、筛查、监测以及预后评测的产品。公司位于张江高科技园区，拥有一流的技术团队和雄厚的财务资本，力争3-5年内获得肺癌、乳腺癌、结肠直肠癌、膀胱癌等检测产品的CFDA证书，该类研发产品采用国际领先的概念和技术。除此之外，公司还正在申请10多项国内和美国的发明专利。

上海汇真生物科技有限公司已完成肺癌miRNA、乳腺癌脂质体、结肠癌循环DNA甲基化等检测产品的开发。这些检测产品的诊断特异性，灵敏度和准确度均高于市场上现有的诊断产品，并且操作简单，价格合理。其中，肺癌检测试剂盒结合新颖的标准化方法，通过定量PCR检测miRNA标志物，用于肺癌的早期诊断，其特异性，灵敏度和准确度均超过95％。

第二个商业目标是精确医疗服务。 汇真正在申请办理临床实验室执照，并筹划在湖北宜昌市和河南省商丘市成立分公司临床检测基地。除此之外，汇真与中国10多家大型临床服务公司或大型医院建立了战略合作关系，这将迅速扩大我们的技术和产品。

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