上海招聘

职位描述：
主要工作职责 Key Responsibilities: (概括关键职责、每项职责所要达成的结果/primary deliverables of roles)
1．产品Product
负责设计、开发和维护IMSh的质量管理系统，确保始终符合规范和业务需要。
Responsible for the design, development and maintenance of the IMSH Quality Management System processes assigned to the job holder, ensuring continued compliance to regulatory and business needs.
2.技术Technical
负责与IMSh工作流程的负责人一同工作，并确保他们有效地执行和维护质量管理体系的指定部分。
Responsible for working with and advising IMSH process owners to ensure that they effectively operate and maintain their designated elements of the IMSH Quality Management System.
根据质量管理系统的要求，负责执行、汇报和跟踪内外部审计。
Responsible for performing, reporting and following upon actions arising from Internal/External Audits in accordance with Quality Management System requirements.
负责与SPD一同工作，确保SPD的质量系统涉及到的同事，符合SPD的规定和要求；确保SPD质量管理系统与IMSh的质量管理系统之间是合理定义并高效执行的。
The job holder is responsible for working with SPD to ensure that: SPD’s quality system elements assigned to the job holder meet SPD and regulatory requirements.And that the interfaces between SPD QMS and IMSH are properly defined and operate efficiently and effectively.
负责对于每一个流程都生成正确的质量法规和报告，并根据质量管理系统的要求执行。
For each of the processes the job holder is responsible for he/she will generate appropriate quality metrics and report and act upon such metrics in accordance with Quality Management System requirements.
3. 项目Project
负责支持被分配的产品设计和开发项目，包括：
Responsible for supporting assigned product design and development projects by personally performing or facilitate the completion of the following activities:
评估项目文件；Reviewing and approving project documentation
根据质量管理系统的要求提供培训；Provide guidance and training in Quality Management System requirements
确保项目组生成的所有文件符合设计历史文档和主要记录；Ensuring that the project team generate all appropriate documentation and that the project teams makes said documents available to the Design History File and Device Master Record.
根据质量管理系统的要求执行项目审计；Performs project audits in accordance with Quality Management System Requirements and at appropriate times within each project.
参与设计评估。Attend Design Reviews
4．人员People
负责培训质量管理系统的要求和工具使用。
Responsible for educating and training the organisation in Quality Management System requirements and associated quality tools.
5．文件控制Document control
控制所有质量管理系统要求的文件，确保生成、评估、批准、公告、发布、使用、更新、废弃、仓储、恢复都符合具体的要求。
Control over all documents required by the quality management system to ensure the generation, review, approval, issue, distribution, use, update, obsolete, storage and retrieval of documents meet the specified requirements.
协助质量规范主管起草和更新质量手册和SOP,并协助各部门执行生产文件。
Assist QA Compliance Supervisor to draft and update Quality Manuals & SOPs. Cooperate with each dept. to transfer the product file.
6．变更控制Change control
确保变更影响所有生产质量文件，包括所有相关的原材料、生产流程、设备、仪器、流程、说明书、方法等 都重新评估和验证，符合现有的流程和法规。
Ensure all the changes that have impact with the product quality including all product related materials, manufacturing process, equipment, instrument, procedures, specifications, methods, etc. are reviewed, assessed, evaluated, validated and documented according to the current procedure and comply with relevant regulations.

任职条件Qualifications: (该职位任职者所需具备的成功要素/ Key success factors the job holder should have)
? 文化程度Education (学历/专业Degree/ Major):
本科以上学历，医学或制药等相关专业
Bachelor degree or above, medical or pharmaceutical related,
? 任职经验Working Experience:
2-3年质量管理系统管理经验
2-3 years experience in Quality System Management.
? 专业知识/技能Professional Knowledge/Skill :
1．熟悉体外诊断试剂的生产流程
Familiar with the production process of in-vitro diagnostics.
2．GMP的相关知识，熟悉美国FDA 21CFR Part 820，ISO标准，欧盟法规和加拿大医疗器械法规等。在检查过程中能发现质量问题/偏差。
Working knowledge of Good Manufacture Practice (GMP), Familiar with US FDA 21CFR Part 820, ISO Standards, EU Directives and Canada medical device regulations. Ability to identify quality issues/discrepancies in process supervision.
3．获得内审证书者优先考虑Internal Auditor Certificate preferred.
? 计算机及外语水平Computer & Language Skill:
1. 良好的英语口语和书面语。
Good English skills both spoken and written.
2. 熟练使用电脑和办公自动化。
Fluent in using PC including Office Software.
? 能力要求Competency:
1. 拥有较强的文件管理知识。
Strong knowledge of documentation management systems.
2. 较强的流程管理意识，能够开发清晰、简明的流程和相关文件。
Strong process orientation, ability to develop clear and concise procedures and related documentation.
3. 能够培训员工执行规定和SOP的要求
Ability to train staff on following regulations and SOPs related to quality.
4. 良好的人际交往能力，团队合作精神
Good interpersonal skills, ability to communicate with all levels in the company. Good team work spirits. 举报 分享

公司信息 美艾利尔集团（Alere. Inc）于2010年7月15日在得到股东大会的批准后，正式更名为此。其前身为美国英维利斯医疗诊断集团 Inverness Medical Innovations （IMI），是一家在纽约证券交易所上市（代码：ALR）的全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，总部位于美国波士顿Waltham。公司拥有世界一流的科研能力、生产基地和销售网络，全球有超过50家分支机构，将近2万名员工，以及超过800人的研发团队。集团在注重产品的研发、市场营销运作的同时，囊括了几乎所有诊断测试产品的专利，包括快速分析测试技术及医学传感器等。
凭借卓越的研发能力及制造水平，美艾利尔集团的前身-美国英维利斯医疗诊断集团所研制开发并制造生产了世界上***代血糖仪，并于1988年将世界上***代血糖仪转让给了雅培集团（Abbott）使其成为该公司至今保有的重要产品之一。
将出售给雅培之后，我们继续致力于世界第二代血糖仪产品的研究、开发和制造，成功地在***代产品的基础上大大提升了产品性能，降低了诊断时间并将采血量由10μL降低为1μL。随后，我们将第二代血糖仪成功转让给了强生公司（Johnson&Johnson）。同样，该产品也成为强生公司的重要产品在市场上销售至今。
美艾利尔集团整合了数十家领先的诊断和健康管理公司，拥有超过 100 个疾病分类的专业产品和知识。我们把重点集中在五大关键健康领域，这也是我们认为最具深远影响的五大领域，即传染性疾病，心血管、***健康、药物滥用和肿瘤。我们向患者提供新的健康管理方案，并提供即时、准确的健康管理所需的信息给医疗保健产品的供应商及顾客，以帮助他们改善健康、提早预防疾病及降低医疗成本。
目前，美艾利尔集团为北美、欧洲、澳大利亚、日本、以色列等100多个国家提供高端的诊断测试产品。
美艾利尔集团致力于寻找和创造具有突破性的产品和有创新意义的健康管理项目，使人们能够在家中掌控自己的健康与生命！
美艾利尔集团中国区简介：
美艾利尔（中国）为美艾利尔集团在中国筹建的、具备管理职能和战略规划职能的中国区管理总部，整合了美艾利尔集团在中国大陆（上海、北京、杭州等地）和中国香港数家公司的业务能力，跨研发、生产、销售和技术服务等多个产业领域，发挥集团优势，带动在中国区的业务的跨越式快速发展。
2010年12月份，美艾利尔总部决定将其在中国的所有业务单元整合为美艾利尔中国区，包括销售和市场、技术服务、生产制造及研发等。
美艾利尔中国区包含的主要分支机构为，美艾利尔（中国）医疗器械有限公司、美艾利尔（上海）诊断产品有限公司、美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公、艾博生物医药（杭州）有限公司。