上海招聘

职位描述：
1、负责质量管理体系的运行和维护
起草，修订和定期回顾管理体系相关文件，确保文件的有效性
制定审核计划进行产品审核、过程审核、内部审核并实施，对核查问题跟进协调和落实纠正预防措施，推动管理体系持续改进
与外部审核机构及监管机构沟通，负责制定产品认证计划并确保实施
负责质量相关法律法规的识别及分析，确保在公司内的贯彻实施
负责经营许可体系的运行和维护
                                                                                   
2、负责供应商质量体系审核及评价
根据需要参与供应商评价工作，实施供应商体系审核
对供应商发现问题进行跟踪

3、负责QMS协调工作
委托测试部门进行常规的环境监测，公共设施的验证，以及日常数据分析工作的管理

4、员工培训工作
负责质量管理体系文件常规培训，提高员工质量意识

5. 其他工作
负责完成质量团队相关的其他工作


岗位要求：
熟练掌握 ISO 13485 质量管理体系及医疗器械法律法规要求；有源医疗器械测试、验证要求，质量管理工具及使用方法；医疗器械软件质量管理流程
基本掌握 医疗器械电气安全标准制定元器件、产品关键部件和硬件系统的质量标准以及相应的评价手段。
熟练具备 工作认真负责、善于发现和解决问题，具有较好的组织协调能力、沟通能力、抗压能力以及团队合作精神；熟练使用电脑办公软件及办公自动化设备。

具有ISO 13485 内审员证书、ISO 14971 培训证书 举报 分享

    创领心律管理医疗器械（上海）有限公司为上海微创医疗器械（集团）有限公司子公司，成立于2014年，公司致力于研究、开发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械，并提供相应的技术服务与咨询，同时进行医疗器械的销售与进出口业务。
    公司将上海作为生产与研发基地，配备了与国际先进水平同步的生产、检测设备和现代化实验室，同时拥有国内最具行业经验的管理、研发和技术服务团队。公司以“创新起搏，领梦中国”为宗旨，坚持“中国创造”与“中国制造”并举的发展之路，研发、生产和销售具有国际品质、中国特色的国产心脏节律疾病管理相关产品，力争成为国产起搏器的首选品牌，为中国乃至世界的患者提供优质的心律管理产品及服务，提高其生活质量，延长寿命。