上海招聘

职位描述：
奥本制药（香港）公司是注册于香港运行于上海的高端市场药品上市咨询公司，为适应业务发展需要，现公开招聘临床质保总监，岗位职责、岗位资质和岗位福利如下。

岗位职责：
1. 负责BE临床中心的质量体系建设及维护；
2. 负责BE临床中心文件系统的审核、修订、更新；
3. 负责对BE临床中心人员进行质量体系相关培训；
4. 组织进行BE临床中心所承接项目的监察、核查工作；
5. 负责准备、接受以及陪同申办方以及国内外药监官方的现场检查，保证中心GCP/CLP合规性；
6. 负责协助中心所属医院准备GCP认证工作；

 岗位资质：
1. 临床医学相关专业，本科及以上文化程度；
2. 6年以上国家重点医院临床经历或临床项目操作管理及团队管理经验；
3. 熟悉CRO检测实验室质保（GCP/GLP）要求；
4. 熟悉国内临床研究基地认证要求，有基地认证通过案例者优先；
5. 有生物等效性研究项目经验优先；
6. 熟悉美欧临床研究、药品注册法规者和中英文交流能力者优先；

请有兴趣人士者发送中英文简历CV到novoscience@shnovoscience.com，符合招聘要求者将在3个工作日内收到面试通知。 举报 分享

新科咨询分别注册于上海（注册名上海加中生物技术有限公司）和香港（注册名 NovoScience Consulting)，服务于全中国，由海归科学博士、中国著名资深GMP咨询专家程毓渡先生创办，自2009年成立以来致力于中国制药行业的GMP合规咨询业务，前期以高水准和高质量的美欧GMP培训成为中国著名的GMP培训机构，客户多达200多家，遍及中国各地，并得到中国国家药监局培训中心（现在国家药品监督管理局高级研修学院）的认可，在中国多地合作举办GMP培训。自公司运营以来，新科咨询坚持高标准咨询服务，集聚了国内外优质的GMP咨询资源，为中国制药企业提供面向美（国）、欧（盟）、日（日本）、中（国）的GMP认证咨询， 为药企为面向美欧日中等市场提供符合ICHQ7的原料药和生产与上市符合FDA cGMP与EU GMP的高质量药品提供高度保障。



公司现已发展成现代高端咨询专业公司，咨询业务涵盖：GMP体系建立和完善、美欧中GMP认证、设施设备（含计算机化系统）确认和产品相关验证、GMP审计、GMP培训、原料药/制剂海外注册等专业咨询服务等，并从过去的纯咨询业务模式发展为现在带产品咨询模式，药企客户群从原料药为主发展到目前以化学制剂与生物制剂为主。

 

通过10余年来的稳速发展，我们的客户遍及中国和海外，具有大量成功咨询案例，帮助不少药企迅速提高美欧GMP水平，有效整改各类GMP缺陷或排除各种GMP隐患，顺利通过美国FDA、欧洲药典EDQM、欧盟国家药监机构、WHO和CFDA的GMP现场检查和复查。我司专业的咨询服务为支持客户的原料药/制剂首次并持续进入美欧高端市场提供了高度保障，为客户创造了数以千万美元计的经济效益。我司服务的药企包括集团型药企，如上药集团、东北制药、浙江海翔药业、浙江海正制药、浙江京新药业、天士力制药、康恩贝制药、四环制药、精华制药、司太立制药、江苏卓和等，外企药企，如诺华、诺维信、参天、第一三共、贝朗医疗、阿斯利康、香港新意康等，国内无菌生物药/生化药/化学药企业，如江苏先声（包括南京先声东元、烟台先声、海南先声、芜湖先声）、三生制药（包括上海三生国健、浙江万晟药业、深圳赛保尔、沈阳三生）、复宏汉霖、科伦博泰、常山生化、南京奥赛康、长春百克、南京健友、上海达华等。