上海招聘

职位描述：
我们寻求一个睿智,充满活力的质量保证经理，他/她具有丰富的经验,能力，以强烈的欲望加强和承担质量责任和监管职能，能在一个资金充裕,激动人心的刚刚组建的医疗器械公司发挥极大的作用。这是一个能够充分发挥个人重要才能的机会,并能推动质量团队对公司的发展和成功起到巨大的影响。

职责：
* 管理和健全现有质量体系；
* 理解质量体系法规(21CFR820部分),管理FDA,CFDA和ISO审核；
* II类和III医疗器械经验；
* 熟悉ISO13485,ISO14971, ISO19011, IEC62366, 21CFR的工作流程；
* 符合CMDR和欧盟要求；
* 指导确保执行所有活动符合质量体系和监管要求以及实际的QA、QE、和QC经验；
* 提供质量文档体系包括: 标准操作规程、政策、指导方针、规范、调查、变更控制、GMP记录和其它质量管理体系文件所要求的问
价；
* 管理510k文件的提交和和技术文件的维护；
* 与工艺工程团队编制提交510k技术文件，提交之前组织外部专家审核；
* 管理法规顾问；
* 支持工艺工程团队建立控制文件体系；
* 风险和危害分析、标准评审、设计评审等；
* 管理投诉和不良事件、CAPA、FEMA、DCO和DMR(主技术文档)；
* 管理内部评审；
* 管理合格供应商，执行供应商审核；
* 领导交办的其他事宜。

任职要求:
1、技术相关的领域大学学位；
2、至少具有三年的在一个医疗器械公司质量工程经验；
3、设计控制的经验；
4、较强的英语书面和口语能力；
5、能熟练使用办公软件(Excel,Word)
6、 具备良好的统计学知识和能力，有担当有责任心。

其他的经验/资质(如有优先考虑):
* 在一个产品开发团队中担任过QA代表，起过重要作用
* 参与过ISO和FDA审核
* 内部和供应商审核经验
* 执行投诉调查经验。
* 使用CAD软件(特别是Solidworks)经验 举报 分享

“SCION MEDICAL LIMITED（赛昂国际医疗控股有限公司）总部设立于中国香港，赛昂(上海)医疗器械有限公司Scion Medical Technologies (Shanghai) Ltd.是其中国区运营总部。赛昂医疗目前在中国的生产基地分别位于江苏泰州中国医药城和杭州两地，专注于医疗器械产业的发展，建立起较为成熟的技术研究和产品研发体系，生产运行稳定，已通过ISO 13485医疗器械质量体系认证，产品主要涉及微创介入诊疗设备、植入性高端耗材以及生物医用材料等领域。

公司的发展宗旨是以中国为根基，结合中国本土市场优势、发挥国际技术和金融资源优势，不断引进和创新微创介入诊疗技术，努力提供更多高品质的医疗器械产品，造福广大患者。同时与中国微创介入界广大专家、学者携手合作，努力为微创介入医学事业搭建国际化的学术交流桥梁。

公司的部分在研产品已分别获得美国FDA批准、欧洲CE认证以及中国CFDA产品注册。”