上海招聘

职位描述：
工作职责
1、在质量管理部经理领导下，负责实施公司质量管理中的质量保证工作，保证质量管理体系按规定顺利运行。
2、协助质量管理部经理，按照体外诊断试剂质量管理体系要求，参加起草、编制、修改、各类质量管理工作文件和记录，确保质量管理体系正常运转。
3、组织对物料供应商的评估和监督，组织采购资料的编制，指导供应合同的签订，保证所购物料的质量。
4、负责生产过程的质量监控，保证生产严格按规定实施, 及时向质量管理部主管汇报有关质量管理存在的问题。
5、组织质量管理体系的内审和自检，督促不合格项的整改和纠正/预防措施的落实。
6、及时向生产部主管及QC主管收取并审核相关产品质量生产记录，及时报质量管理部主管处理。
7、负责产品档案、批档案的管理工作，负责质量信息的收集、整理、汇总，负责质量问题、退货、事故的调查、处理和报告。
8.负责生产环境和工艺用水的日常监测，对结果进行分析评价。
9.负责审核偏差报告、变更申请及不合格品处理程序。。
10.组织并参与质量分析会，负责质量问题的处理并统计上报，对重大质量问题及时向当地药品监督管理部门报告。
11.负责对产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。
12.监督检查检验原始记录、报告及留样观察情况，发现问题及时处理。
13.负责审核成品发放前的批生产（包装）记录、批检验记录，发放“成品审核放行单”。
14.负责建立医疗器械不良反应监测报告制度，对医疗器械不良反应进行调查处理，对严重
不良反应及时向当地药品监督管理部门报告。
15.负责对不合格品、报废品、质量问题返回产品及所有印字包装材料的销毁进行监督管理。
16.负责组织有关部门对标签、说明书等印字包装材料设计样稿进行会审。
17.负责组织、协调各项验证工作，制定验证总计划。
18.负责依据有关法律和GMP要求，编制仪器仪表、量具、衡器等的校验计划，并按校验计划严格执行。
19.负责制定公司GMP培训计划，定期和不定期地检查培训工作，并对各部门培训工作进行监督和检查。
20.负责生产质量技术资料、专业技术书籍等的管理工作。
21.参与车间生产过程质量控制人员业务技术方面的指导和培训，并对其进行监督、考核。
22.负责制定本部门各级人员的岗位职责，并对其进行考核和培训工作。
23.完成上级领导交办的其它任务。

招聘要求
1、具有医学、检验、生物等相关专业本科以上学历，或中级专业技术职称；
2、具有两年以上从事医疗器械质量管理的实践经验；
3、熟悉掌握GMP文件，熟悉相关法律法规。熟悉ISO13485标准、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录体外诊断试剂等医疗器械相关法律、法规、规章及标准者优先；
4、具备实验室基本技能，能从事环境和水质检测的工作。有一定的文件管理能力及验证相关工作经验；。
5、具有较强的沟通能力和亲和力，执行力强；
6、能熟练运用Word、Excel、PowerPint等办公软件

薪资：6000-8000,优秀者另可面议 举报 分享

      上海丰汇医学科技股份有限公司，总部位于上海市张江高科技园区生物医药基地，是一家医疗器械行业中的高新技术企业。公司厂区位于上海张江医疗器械园，厂房面积近2000千平方米，员工近70人。下设研发、生产、质量、销售等职能部门。
      上海丰汇医学科技股份有限公司主要从事生化和免疫两大检测系统产品的自主研发、生产和销售，即全自动生化分析仪和配套生化试剂；全自动生化分析仪和免疫试剂。此两大系统的产品占医学检验项目总值的70％以上。
      上海丰汇是国内少数几家自主研发试剂的创新型企业之一。公司拥有一个具有丰富实践经验的管理团队和一批中青年技术骨干。多年来公司共申请发明、实用新型专利25项，丰汇公司的多项新产品曾先后多次获得国家科技部和上海市科技创新基金的支持；上海丰汇自2004年至今连续被评为“上海市高新技术企业”。
      上海丰汇医学科技股份有限公司是上海市科委择优委托项目《09DZ19072000》评价的三家优秀企业之一，近八十个品质优良的诊断试剂产品和不断推出的新品是上海丰汇医学科技有限公司多年技术和文化发展的积淀。
      公司拥有一支优秀的营销团队和一个遍布全国28个省市区的营销网络。为了适应体外诊断（IVD）行业市场竞争的形势发展，于2013年起，引进了一批国内优秀的销售人才。公司已于2014年12月在新三板挂牌，为谋求企业更快更大的发展，成为本行业中龙头企业打下坚实的基础。
      上海丰汇医学科技股份有限公司将以更优质的产品和优良的服务为中国的检验医学事业做出贡献！