GMP验证工程师(职位编号：001)
上海康淳信息科技有限公司
- 公司规模：50-150人
- 公司性质：民营公司
- 公司行业：制药/生物工程 计算机服务(系统、数据服务、维修)
职位信息
- 发布日期：2015-08-03
- 工作地点：上海
- 招聘人数：若干
- 工作经验：2年
- 学历要求：本科
- 语言要求：英语熟练
- 职位类别：药品生产/质量管理
职位描述
职位描述:
1、起草GMP验证总计划和验证实施计划。
2、起草生产和检验设备、系统、清洁等验证方案。
3、参与生产和检验等设备的运行确认，做好性能确认等工作。
4、参与检验方法、工艺、清洁等验证工作。
5、参与验证过程中的偏差、变更处理。
6、验证完成后的数据整理归档和统计。
7、其他部门相关工作。
任职要求：
1、本科以上学历。（药学,医学,生物、化工、机械、电气、计算机、自动化）。
2、有GMP验证经验，熟悉验证方案的制定和实施等。
3、对验证管理有一定认识，对生产系统、设备等有一定的验证实际经验。
4、参与过GMP认证，有生物制药行业经验者优先。
5、熟悉制药企业GMP管理，熟悉中国、欧洲及美国药典；
6、较强的沟通和协作能力；
7、专业英语流利，有较强的读写和翻译能力；具备良好的英语听说读写能力，积极主动、具有团队合作精神
1、起草GMP验证总计划和验证实施计划。
2、起草生产和检验设备、系统、清洁等验证方案。
3、参与生产和检验等设备的运行确认，做好性能确认等工作。
4、参与检验方法、工艺、清洁等验证工作。
5、参与验证过程中的偏差、变更处理。
6、验证完成后的数据整理归档和统计。
7、其他部门相关工作。
任职要求：
1、本科以上学历。（药学,医学,生物、化工、机械、电气、计算机、自动化）。
2、有GMP验证经验，熟悉验证方案的制定和实施等。
3、对验证管理有一定认识，对生产系统、设备等有一定的验证实际经验。
4、参与过GMP认证，有生物制药行业经验者优先。
5、熟悉制药企业GMP管理，熟悉中国、欧洲及美国药典；
6、较强的沟通和协作能力；
7、专业英语流利，有较强的读写和翻译能力；具备良好的英语听说读写能力，积极主动、具有团队合作精神
公司介绍
上海康淳信息科技有限公司是上海至纯洁净系统科技股份有限公司子公司，是一家专注于为医药行业信息系统提供验证服务,为食品药品安全提供信息化解决方案的领先服务商。公司汇聚了国内外资深GMP，GCP验证专家,为国家食品药品管理总局认证中心、知名药企，临床研究中心等药品生产和物流企业提供计算机系统国际化验证，协助企业完成符合FDA和欧盟法规的GMP系统验证。
我们完善的解决方案和服务，是建立在专业的团队和丰富的经验组合之上。多位计算机化系统验证专家，GMP验证专家，以深入化的法规知识为客户提供优质的服务。
计算机系统验证遵循的法律法规
美国，欧盟法律法规：
21CFR part11(美国联邦法21条11款)
21CFR part211.68,100a
GAMP5
中国法律法规:
国家药监总局:计算机化系统验证
中国GMP， GCP
我们完善的解决方案和服务，是建立在专业的团队和丰富的经验组合之上。多位计算机化系统验证专家，GMP验证专家，以深入化的法规知识为客户提供优质的服务。
计算机系统验证遵循的法律法规
美国，欧盟法律法规：
21CFR part11(美国联邦法21条11款)
21CFR part211.68,100a
GAMP5
中国法律法规:
国家药监总局:计算机化系统验证
中国GMP， GCP