上海招聘

职位描述:
1、认真贯彻执行《中华人民共和医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范实施细则》等相关法律、法规和公司制定的一系列医疗器械经营质量管理制度。
2、负责公司质量管理体系建立、维护和改进；制定与开展质量方针、目标，负责起草、编制质量管理制度、质量责任制度及经营环节的质量程序文件，并指导、检查、督促各项管理制度的实施。
3．组织、推动质量管理体系推行、实施与持续改进，包括负责第二、三方的审核或认证相关的策划、计划、组织等工作；
4．负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性；
5．参与、策划各种质量管理活动，如内部人员的质量培训；
6．运用质量分析工具对产品质量状况进行定期分析，并向管理层提出建议。
7、负责公司医疗器械经营全过程的质量管理工作，坚持原则，正确处理医疗器械经营过程中的质量问题，对产品质量具有否决权。
8、负责公司的原料验收、生产检验和生产检验。做好产品的验收养护以及质量查询工作，接受企业内部、客户及政府部门有关质量问题的咨询和审核。行使医疗器械和日化产品质量监督管理职能，
9、负责对企业质量方针、目标以及质量管理制度的实施情况进行检查与考核，定期开展企业内部质量体系评审，下达整改通知，并监督整改。
10、负责处理用户有关公司产品质量问题的来电来访，不定期开展信访、走访、质量查询工作。指导仓库保管员、生产人员做好产品的夏防、冬防工作，做好产品的养护检查工作。
11、负责计量管理工作，对全企业计量准确性负领导责任。
12、做好主营品种的质量档案，负责规范全企业质量台帐记录，原始记录及统计报表等。
13、配合办公室做好员工的法律、法规及质量管理方面的培训工作。
14、负责不合格产品的确认、审核、报损、销毁、处理工作，并对全过程进行监督。
15、负责公司产品CE认证,跟踪产品认证过程。

岗位要求

1)三年以上相关工作经验
2)熟悉国内外医疗器械研发、生产、注册等相关法规、条例及注册流程，能够独立完成申报材料的撰写、审核、整理、上报等工作，并能够跟踪注册进程，解决申报过程中遇到的问题
3)有质量管理体系的建设、推广、维持能力
4)很强的组织管理、决策能力
5)熟悉ISO9001或ISO13485质量管理体系知识、医疗器械行业法律/法规/标准
6)具有内审员资格或其它质量体系相关证书者优先
7)具有较强的沟通能力和良好的英文听说读写能力，工作踏实认真，具有较高的团队合作精神
8)医疗器械注册方面有相关工作经历尤佳

热脉（上海）医疗器械有限公司是一家从事医疗用品、卫生材料的集产品研发与设计、生产制造和营销为一体的专业化企业。公司注册资本5000万元人民币。具备年产量7400万套的能力，产值可达3.35亿元。作为一家新成立的公司，它拥有雄厚的资金基础、先进的技术、成熟的销售渠道、及拥有具有市场竞争力的产品。
公司目前已成功将独特的热元素及冷元素与中药药剂嫁接从而研制出“热脉”独特的热敷系列产品及冷敷系列产品，广泛运用于各类镇痛，医疗保健，退烧及美容护肤品等方面。公司定位于具有可持续发展能力的高科技医疗器械公司，从长远产品发展战略看，热脉公司将跨入医药品行业，利用前期技术的积累，将掌握的技术用于医药品行业，致力于发展成为一家一流的外用制剂的医药品及医疗器械的企业。
    公司将艰苦创业，不断创新，立志为广大被疼痛困扰的患者及一般消费者在解除痛苦，提高改善生活质量方面做出贡献，以务实的态度、创新的精神，与众同行共同致力于传递健康、服务人类的美好未来！