上海招聘

主要工作职责：
1、熟悉制药行业验证法规要求和指导原则，以及相关的技术标准。
2、按照法规和质量管理体系要求，组织起草/更新并审核验证管理、验证操作SOP文件。
3、按照法规和质量管理体系要求，负责公司验证计划的制定并追踪验证计划的执行。
4、组织和协调验证方案、验证报告的起草，并审核方案和报告。在验证的标准、方法和执行方面提供指导和支持。
5、协调验证的启动、执行、完成过程的各项工作，确保验证符合要求。
6、协调解决验证中出现的问题，跟踪验证实施进度以及相关后续措施完成。
7、协调组织验证过程中的风险评估和偏差调查工作。
8、根据GMP要求，以及接受药监部门和客户对验证工作的审计情况，不断完善验证工作。
9、负责联系外部验证服务商，协调相关验证测试工作，负责相关验证仪器、验证耗材管理工作。
10、参与相关的质量活动。
任职要求：
1、生物类、化工类、制药机械类、制药工程类等相关专业本科及以上学历。
2、五年以上药品或生物制品企业质量管理工作经验，三年以上验证管理工作经验。
3、熟悉制药行业GMP质量管理的有关要求，对验证法规、方法、标准熟悉。
4、有能力起草、审核验证方案、报告。
5、具有生物制品、无菌产品相关专业知识及经验；能分析及解决验证工作中出现的问题。
6、能独立开展工作，具备较强的沟通、协调能力。
7、工作积极主动、认真负责、坚持原则，有团队合作精神，熟练使用电脑办公软件。
8、参与过新版GMP认证，有生物制药行业经验者优先。

　　上海华谊生物技术有限公司成立于1999年1月，是一家专业从事生物医药研究和开发工作的生物高科技公司，一直致力于以基因工程技术进行多肽/蛋白药物的研究和开发工作并开拓了组织工程等新的研究方向。
　　华谊生物研究并开发了多个拥有自主知识产权的基因工程蛋白和多肽药物/候选药物。我们在拥有自主知识产权的核心技术基础上，建立了具有国际先进水平的制备中等长度活性多肽的技术平台和缓控释及长效药物输送系统平台。目前已申请发明专利三十余项，获授权约二十项。
　　公司的主要产品是目前已进入新药注册申报审批阶段的国家一类新药。该项目曾于 2004年获“上海国际工业博览会创新奖”；2007年获“上海高新技术成果转化项目证书”。2009年Ⅲ期临床实验项目被列为“国家科技部重大新药创制专项课题”。
　　华谊生物拥有先进的科研仪器设备，具备了从科研开发到分析检验、从实验室到规模化生产所需要的全部技术力量和手段。更值得骄傲的是公司拥有一支具备实战经验、专业配套完整、年轻有活力的生物医药研发和生产团队。
　　上海华谊生物技术有限公司以其严谨的科研态度、精干的人才队伍、高效的运作模式、卓越的技术成果受到了国内外医药界的广泛关注。公司将秉承“团队精神，市场导向，技术创新”的发展理念，努力发展成为具有国际竞争力的生物高科技公司。