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主要工作 1.负责公司质量体系的建立和完善 1.1按照cGMP要求，负责建立符合公司运行情况和经营理念的质量管理体系，组织制定并审核、批准相应的操作指导书（SOP）。 1.2负责质量相关文件、记录的管理控制。 1.3组织和协调cGMP和/或ISO认证工作； 1.4接待客户审计，制定相应整改措施，维护审计记录，跟踪整改措施的完成情况并及时向客户提供更新。 2.负责公司质量体系的运行，确保生产、质量检验、仓储物流等各项活动符合公司政策和法规要求 2.1制定内部审核计划并组织实施，制定整改措施并跟踪行动方案。 2.2贯彻实施质量保证规定，质量计划实施情况，实施有效监督。 2.3负责第三方供应商的质量审计，维护和更新供应商档案，负责供应商的年度评估。 2.4负责进厂生产用物料的质量评价，负责进厂物料档案的维护。 2.5负责成品的质量评价，包括中间过程控制、取样、中间体的测试、放行、检查生产过程。 2.6负责变更管理、评估对产品质量的影响并提出有效解决方案，参与新建、改建、扩建项目的质量评估，确保项目建设满足对质量的要求。 3.负责公司质量目标的完成 3.1根据公司质量目标，开展公司内质量目标绩效管理。 3.2每月组织公司质量委员会议，跟踪公司质量目标实施情况。 3.3组织公司年度质量评审及回顾。 4.负责各类质量事件处理 4.1指导质量检验工作，协助质量检验部门及时完成检验放行工作； 4.2负责组织对各类质量问题的调查分析，提出报告和处理意见。 4.3负责组织不合格品的处理工作，并对其改进措施的有效性实施监督考核。 4.4负责与产品质量有关的客户投诉处理。 5.确认与验证 5.1负责跟进新工艺或工艺变更的验证工作。 5.2负责对新增设备的有效性确认及再确认工作。 6.培训及部门内部管理 6.1制定并实施质量体系培训计划，为员工准备体系培训材料，提供质量体系培训，并建立人员资格认定文件。 6.2指导和帮助部门人员的业务工作，提高各岗位的工作效率。 6.3不断激励部门人员学习和提高自己，以提高团队的整体素质。 6.4组织活动提高员工质量意识，例如质量小组，质量知识竞赛等。 6.5负责本部门人员的绩效，做好部门内部的人才培养和储备工作。 经验要求 1）8年以上原料药企业质量管理经验 2）3年以上人员管理经验。 3）熟悉ICH、FDA、EA、SFDA的要求。 4）有跨国制药公司工作经验的优先考虑。 关键技能 1）具备较强的计划、领导、协调、沟通、学习、创新、适应能力，具有较强的文字表达能力。2）原则性强，工作严谨、认真负责、积极主动。 3）熟悉制药行业相关法规，掌握产品研发专业知识，适应不同产品生产工艺过程的质量控制，并能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题。 4）熟练操作办公软件。

    苏利集团位于江苏省江阴市利港镇，创建于1990年，历经20年在精细化工领域的执着追求，已经发展成为一家集

科研、生产、销售和服务为一体的现代企业集团公司。市场遍及5大洲60多个国家和地区。集团下设:江阴苏利化学股

份有限公司、泰州百力化学股份有限公司、苏利制药科技有限公司三大生产基地，同时设立江苏省企业院士工作

站，以及两个研发中心——北京欧凯纳斯科技有限公司、江苏苏利精细化工股份有限公司上海分公司。 目前拥有员工

600余人，各类高级技术和管理人员100余人，公司与美国哈佛大学、芝加哥大学、北京大学、清华大学、中国科学院

等国内外知名院校建立了长期的科研协作关系，来自各大的院校的15名专家顾问是公司最宝贵的技术支持。

    江苏苏利精细化工股份有限公司上海分公司成立于2012年，位于上海市张江高科技园区，主要从事医药中间体的研发、定制合成、工业化生产研究，旨在全世界范围内提供医药中间体的定制合成和定制生产服务。我们期待聪颖、睿智、勤奋和富于经验的您加入我们这个蓬勃向上的团队。

详细公司信息可登录如下官方网站：

苏利集团：www.suli.com

泰州百力：www.baillychem.com

欧凯纳斯北京：www.okeanos.com.cn

欧凯纳斯江苏：www.okeanospharm.com


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