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Job Summary：职位摘要：

This position is responsible for the operational delivery of the company’s Compliance activities associated with all aspects of Compliance related to systems, processes and procedures supporting the compliant Validation programme and other Compliance aspects, as necessary, for all products introduced, manufactured & released to Local and International markets by the TSI group. The incumbent shall work within the Compliance Team to ensure (i) manage authentication for TGA, BRC, HACCP, Kosher and Halal etc. (ii)the Validation Programme, including but not limited to Equipment, Facilities, Services, Processes, Prodcuts, Cleaning, Computer Systems and Spreadsheets comply with all relevant Regulatory requirements; TGA, FDA, SFDA, IMB etc.., (iii) our customer’s needs are fulfilled in a compliant manner and (Ⅳ) compliance / cost continuous improvement initiatives are supported, with appropriate education / training, as necessary.

该职位主要是为TSI集团的产品引进、生产、放行至国内国际市场各环节服务，提供系统，流程和程序的验证活动支持。现任监察小组内的工作主要是为了确保：（一）管理TGA、BRC、HACCP、Kosher、Halal等认证，(二)验证计划，包括但不限于设备，设施，服务，流程，产品，清洁，计算机系统和电子表格，使其遵守所有相关监管要求; 例如TGA，FDA，SFDA, IMB等，（三）满足客户的需求，（四）必要时在适当的教育/培训下，支持持续改进措施。

This position reports to the Compliance Manager.

该职位向合规经理汇报。

Responsibilities / Daily Tasks: 责任/日常任务：

1、 Undertake Technical Education, Coaching and / or Mentoring, as necessary, with respect to:

进行技术教育，培训和/或指导，必要时，例如：

a) Manage authentication for TGA, BRC, HACCP, Kosher and Halal etc.

管理TGA、BRC、HACCP、Kosher、Halal等认证。

b) Regulatory compliance of all products manufactured within the TSI group to the requirements of the relevant market, with respect to Validation and other Compliance aspects, as necessary.

在验证及其他方面管理TSI集团内所有产品，使其符合相关市场要求。

c) Regulatory compliance of all relevant Quality procedures with respect to Validation and other Compliance aspects, as necessary, to the requirements of relevant market.

根据市场需求，管理质量相关所有的验证及监察工作。

d) Operational understanding of current regulatory requirements, TGA, SFDA, FDA, IMB etc.. and associated regulatory guidelines with respect to Validation and other Compliance aspects, as necessary.

了解最新TGA, SFDA, FDA, IMB等法规操作要求，并将其与验证和监察相关联。

e) Participate in the deployment of the Compliance Team training matrix to appropriately support organisational requirements and personal development opportunities.

参与合规团队培训矩阵，以便更好地支持组织需要和个人发展。

2、 Perform operational activity within the Compliance Team, effectively supporting the Compliance Manager:

在执行监察小组内进行业务活动，为合规经理提供有力支持：

a) Plan, organise, and manage activities to achieve short & medium term business requirements.

为了实现中、短期目标，计划，组织和管理活动。

b) Actively participate as appropriate in the Continuous Improvement initiatives aligned to organisational medium to long term goals.

为了实现中、长期目标，主动进行持续地改进活动。

c) Effectively contribute to the communication and successful deployment of all relevant regulatory requirements and supporting Compliance initiatives locally and at all OEMs.

有效地促进所有相关监管所需的联络和改进，并支持本地及OEM工厂的监管。

d) Contribute to the operational compliance to all relevant TGA, SFDA, FDA, IMB etc.. regulatory requirements, including but not limited to:

对所有TGA, SFDA, FDA, IMB等相关法规要求进行确认，包括但不限于：

ü Auditing, 审计

ü Systems Management Review, 系统管理评审

ü Data Trending, 数据趋势

ü Compliance Validation Schedule Review, 符合性验证计划审查

e) Consistently deliver role in alignment with organisational Vision, Goals and key priorities, namely:

始终致力于组织的远景，目标和关键事项，即：

ü Quality, 质量

ü Customer Service, 客户服务

ü Delivery Performance, 交付性能

ü Cost Effectiveness, 成本效益

f) Collate data and contribute to the reporting of Compliance Key Performance Indicators [KPIs] to improve operational performance of the Global Quality Team:

整理资料，汇报KPIs资料，以改善全球质量团队的经营能力：

ü Compliance, 合规

ü Speed, 速度

ü Cost, 成本

ü People – Attendance, Training etc.., 人员考勤，培训等。

3、 Provide Compliance input into organisational initiatives, problem solving and continuous improvement initiatives from a Local and International regulatory perspective, as necessary:

在必要时，从国内和国外法规角度，在组织的创建、解决问题和持续改进中提供监察活动。

a) Operational / Regulatory Issue Resolution, 行动/监管问题解决

b) Centralized Electronic Quality System, 核心电子质量体系

c) Improved Quality Efficiency & Effectiveness, 质量效率和成效的提高

4、Establish and maintain effective professional relationships with TGA, SFDA, FDA, IMB etc. regulation representatives, such as Local and International Sponsors, Auditors etc..

建立并保持与TGA, SFDA, FDA, IMB等监管代表的有效联系，如本地及国际的推荐人，审计人等。

5、Perform other duties as assigned and you should be willing to perform short trips to domestic OEM sites to assist in implementation of preventative actions / projects where required

需要时执行安排的其他职责，并愿意进行国内OEM工厂的短途出差， 帮助预防措施/项目的实施。

Qualification：任职资格：

1、 Educational Degree：文化程度：

？ Bachelor's Degree (or above - preferred) in science / engineering or related scientific discipline with experience in operational Quality Systems in a regulated industry.

科学/工程或相关专业本科毕业（或以上），具有在工厂QA部门工作的经验。

2、 Working Experience：工作经验：

？ A minimum of 5 years technical experience in quality / technical officer positions in highly regulated industries; Pharmaceutical / Complementary Medicines.

至少5年在高度管制的行业，医药/辅助药物公司质量/技术岗位的经验，。

？ Operational Compliance experience in the deployment of the Validation portfolio within Quality Systems for Drug and / or Complementary Medicine products.

具有在医药/辅助药物公司进行验证管理的经验。

？ Sound, in-depth knowledge of the principles of GMP & GLP and other relevant regulations applicable to Therapeutic Goods destined for Local and International markets.

具有合理、丰富的关于GMP、GLP和其他关于当地和国际市场治疗用品方面的知识。

？ Demonstrated success in participating in the execution of quality improvement projects / programs.

在参与质量改进项目/方案方面有明显的成绩。

？ Proven understanding and basic experience in Change and Risk Management associated with Drug and / or Complementary Medicine products.

具有在医药/辅助药物公司进行变更管理和风险管理的经验。

？ Demonstrated skills in juggling challenging priorities, problem solving, planning, organising and decision making in highly regulated industries.

具有计划修正、问题解决、计划、组织和决定的能力。

？ Ability to gather facts, draw conclusions associated with data and / or issues and present pragmatic solutions in a timely manner including Statistical Analysis, where appropriate.

需要时能够收集数据，用统计工具分析并得出结论。

？ Good communication; written and verbal, and influencing / negotiation skills with internal teams, clients, and the industry regulators.

具有良好的沟通、书面和口头能力，并具有能在内部团队、客户和行业监管中谈判的技巧。

？ Proven competence in preparing and facilitating Validation Protocols and Reports and the effective management of recognised Deviations, as appropriate.

在准备验证方案和报告的时候，能够进行有效管理并处理过程中发生偏差。

？ Demonstrated effective interpersonal skills within Quality functional and Operational cross functional teams.

在质量部门内部各团队中具有良好的人际关系。

？ Preferably have medium to high level English skills

具备中等程度以上英语水平。

？ Possess a positive, punctual, professional, and responsible attitude, consistently demonstrating an effective ‘Can Do, Will Do’, ‘Right First Time, Every Time’ team player with a continuous improvement mindset in a highly regulated, dynamic, multi-cultural environment.

具有积极，准时，专业，负责的态度，始终表现出“可以做，愿意做”，“一次成功，每一次成功”的素质，在高度管制的，动态的，多元文化环境的不断改善的心态。

TSI最早由Joe Zhou和Larry Kolb于1996年在美国创立。1998年，成立了上海技源科技有限公司。2003年上海总部重组，成立技源科技（中国）有限公司。经过10多个春秋开拓奋进，技源科技（中国）有限公司现已发展壮大为集研发、生产、销售、进出口贸易于一体的多元化、现代化企业集团。其业务覆盖大中华区，在启东、南通、江阴、徐州等地拥有多家独资或合资企业。
技源科技（中国）有限公司的产品包括全系列的动植物、海洋生物、天然产品的提取物以及合成类产品。其核心原料成份包括硫酸软骨素、氨基葡萄糖系列、依普黄酮、L-谷氨酰胺、丙酮酸盐、绿茶提取物、银杏叶提取物以及肌酸等。除此之外，公司业务还涉及环保科技和高科技化工等多个领域。为了向全球合作伙伴进行高效的国际货物运输，TSI成立了自己的国际贸易部。
目前，TSI已拥有一批高素质的技术及管理人才和世界一流的科技设施、实验手段。公司坚持 “以人为本”的原则，为所有员工提供良好的工作、学习、锻炼和晋升的机会。随着公司的不断发展，我们向全社会公开招聘各界有志人才加盟技源科技。

TSI集团下各分公司的情况介绍如下：
耶赛明（南通）保健有限公司
耶赛明（南通）保健有限公司位于江苏启东经济开发区，2004年开始在启东建厂，厂区占地面积为33000平方米，一期工程主要有1800平方米的化验楼，4000多平方米的车间，1000多平方米的基础设施以及办公楼等，二期工程主要有3000平方米的物流转运中心及其他车间附属配套设施。2006年正式开始生产，公司的主要产品为保健类食品，所有产品都出口，主要客户分布在斯堪地纳维亚半岛以及西欧诸国。2006年底又在江苏省南通经济开发区出口加工区成立了耶赛明（南通）医药有限公司。2011年由技源科技（中国）有限公司全面收购，是一家外商独资企业，公司于2007年通过了江苏省卫生厅的保健食品GMP认证，2010年通过了HACCP和BRC认证，2011年通过了TGA认证，公司专业从事保健食品、降脂类制剂的生产和销售，产品全部出口，多年来一直以追求关爱生命、谋福健康为公司目标。拥有先进的保健手捧的生产工艺和技术，安全有效的产品，科学的管理技术和素质优异的员工，从而确保本公司向客户提供质量可靠的产品和令人满意的服务。公司坚持“以人为本”的原则，为所有员工提供良好的工作、学习、锻炼和晋升及外出培训的机会。

耶赛明(南通)医药有限公司
耶赛明(南通)医药有限公司总投资额为600万美元，专业生产食品和医药产品。 公司在欧盟标准的环境下研发、生产胶囊和片剂，并且为跨国制药公司代工胶囊及片剂的生产，包括中药及西药。公司已经通过的认证是美国的NSF的GMP认证， 英国的BRC 零售联盟的食品安全，质量及合法性认证， 欧盟的水产品注册，HACCP, 澳大利亚TGA 认证。
公司地址：江苏省南通市中央路出口加工区内

江阴技源药业有限公司
江阴技源药业有限公司是[技源集团有限公司]二00二年在江阴投资兴建的外商独资企业，总投资二千万美元，是一家集科研、生产一体化的高新技术产业公司。江阴技源药业有限公司的管理总部是技源科技（中国）有限公司。
江阴技源药业有限公司主要生产保健品的化学合成品、医药、生物制品，产品绝大部分出口欧美、日本等国家。公司现有职工200多人，其中高中、中专学历的有120多人，大专以上学历有60多人，拥有现代化的实验中心、研发中心，提供良好的工作环境和培训机会。
公司地址：江苏省江阴市经济开发区西区滨江路

徐州技源天然保健品有限公司
徐州技源天然保健品有限公司,2005年经江苏省科技厅批准为高新技术企业。由中国石化集团管道储运公司和IKZ INTERNATIONAL CO.，LTD.（香港）于2000年合资而成，是一家合资有限责任公司，其前身是始建于1993年的徐州利富康生物制品公司（中国石化集团管道储运公司全资子公司）。
公司注册资金1755.6万元，员工102人，其中具有大专以上学历的专业技术人员45人。公司专业从事植物提取物的研究、开发、生产，有两条性能先进的现代化不锈钢植物提取生产线。2004年底，公司已拥有银杏叶提取物低银杏酸产品、大豆异黄酮、绿茶提取物和胡芦巴籽提取物四个主导产品，其中银杏叶提取物低银杏酸产品、绿茶提取物和胡芦巴籽提取物为江苏省高新产品。
公司采用科学的管理方法，注重产品质量，建立建全QA/QC管理体系，2003年取得了美国NSF国际认证以及ISO9001：2000标准认证。
徐州技源天然保健品有限公司，恪守合同，注重信誉，愿与海内外交同仁携手开拓市场，共创未来。
公司地址：江苏省徐州市泉山区翟山

徐州海吉亚生物制品有限公司
徐州海吉亚生物制品有限公司，由香港海吉尔健康品有限公司投资兴建，总投资500万美元，其中注册资本金250万美元，占地面积约60亩，主要从事生产销售动、植物提取物及下游产品，生物制品（国家有专项规定的药用价值产品及口服液除外）。
公司产品在在美国、日本、澳大利亚受到消费者广泛好评，市场占有率不断攀升。该项目稳产后预计年销售额1.5亿元，年纳税额500万元，年创利润可突破500万元。2009年3月通过了欧盟GMP认证。
公司地址：江苏省雎宁经济技术开发区

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