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岗位职责：
1．临床研究文件的准备
按照GCP的有关规定，协助研究者制定和准备试验方案、病例报告表、知情同意书等试验研究必备文件；
2．临床研究 文档的整理归档
研究过程中各项原始文件、记录、药品资料及相关文档及时整理归档；
3．临床研究相关工作的开展
组织多中心试验临床 会议，统一临床研究方案、讨论具体试验步骤、研究试验相关事宜；
4．临床研究物品的准备和管理
严格按照GCP规定准备和发放试验用药品、 相关物品及并监督、跟踪药品的发放、收回并记录；
5．临床研究监查工作
按照监查员的监查工作SOP及监查计划对试验单位进行定期监查访 视，查阅、掌握试验进行的第一手资料，对所有试验单位收集到的试验数据进行原始资料的核对，保证收集到准确、完整的试验数据，并写出监查报告。
6． 不良事件的跟踪、报告
按照GCP的规定，对试验过程中所出现的不良反应事件，在规定时间内上报公司、伦理委员会及药品监督管理部门，以确保试验研 究的安全可靠。
7． 协助进行数据管理、检查和统计工作； 协助专家完成临床报告的撰写。
8． 与临床医生沟通，发 现问题、分析问题、提出解决方案并实施；
9． 协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、制药企业等各方关系；

职位要求：
1、临床医学或药学相关专业,本科或以上学历；
2、具有2年以上医药行业同等岗位的工作经验；
3、能熟练查阅英文文献；
4、熟练使用电脑，参加过正规GCP培训 者优先。
5、熟悉药品注册管理办法、临床试验及GCP等相关法规；
6、能够独立开展工作，具有较强的沟通能力、理解能力、分析能 力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力；
7、能适应经常性出差;
8、诚信，勤奋，踏实，具有良好的 职业道德、独立工作能力及团队合作精神;

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