上海招聘

岗位描述：
Assure that the quality systems of manufacturing system and released products for sale is in compliance with all relevant guidelines and regulations.
确保公司的质量体系与放行用以销售的产品符合相关法规与要求

1.Assure that the quality systems for both manufacturing activities and R&D activities are in compliance with all relevant guidelines and regulations.
确保生产和研发的质量体系符合相关法规。

2.Control over all documents required by the quality management system to ensure the generation, review, approval, issue, distribution, use, update, obsolete, storage and retrieval of documents meet the specified requirements.
对公司各级质量体系文件进行管理，确保文件的编制、评审、批准、发布、发放、使用、更改、作废、保存和检索符合规定的要求。

3.Draft and update Quality Manuals & SOPs. Cooperate with each dept. to transfer the product file.
编制和更新公司质量手册、质量保证程序及各级标准操作规程，配合各部门完成项目转移过程中产品文件的转移。

4.Plan, participate and co-ordinate the internal and external audit programs. Ensure the implementation and follow up all the relevant corrective and preventive actions is taken timely and properly.
计划，参与与协调内部与外部审计。确保所有相关的纠正与预防措施被及时地，正确地完成。

5.Ensure all the changes that have impact with the product quality including all product related materials, manufacturing process, equipment, instrument, procedures, specifications, methods, etc. are reviewed, assessed, evaluated, validated and documented according to the current procedure and comply with relevant regulations.
确保所有可能影响产品质量的更改被按照程序进行了审核，评估，验证与记录，并符合相关法规。在此更改包括了产品相关的物料，工艺流程，设备，仪器，程序，标准，测试方法等。

6.Responsible for employee quality training per company training schedule, continually improve the employee’s quality awareness.
按公司培训计划对员工进行质量培训，不断提高员工的质量意识。

7.Review and approve risk analysis report, level 3/4 manufacturing related SOP and Form, environment report and supplier agreement etc. Also can review and approve all validation related documents, MDF, CAPA, deviation, OOS report, customer complaint report, rework protocol, product release, master artwork, standard sample, design review report, creation/change of P/N and BOM, special order and PS/ DMR/ MFC/ QAS documents, etc if needed.
审核批准产品的风险评估报告，3/4级生产相关的SOP和表格，环境报告，供应商协议等。协同批准所有验证相关文件，MDF， CAPA，偏差/ OOS 报告，客户投诉报告，返工方案，产品放行，封样/标准样品，设计审核报告，PN和BOM的更改, 特殊订单及PS/ DMR/ MFC/ QAS文件等。

8.Prepare any submission and registration documents as required.
准备需要的注册申报资料。

9.Assist on department administration approval
协同参与部门的日常事务批准。


任职条件：
?文化程度Education (学历/专业Degree/ Major):
Bachelor degree or above, medical or pharmaceutical related,
大学本科或以上学历，医药或药学相关专业。

?任职经验Working Experience:
2-3 years experience in Quality System Management.
2-3年质量系统管理经验。

?专业知识/技能Professional Knowledge/Skill :
1．Familiar with the production process of in-vitro diagnostics.
熟悉体外诊断试剂的生产工艺，具有相关行业工作经验。
2．Working knowledge of Good Manufacture Practice (GMP), Familiar with US FDA 21CFR Part 820, ISO Standards, EU Directives and Canada medical device regulations. Ability to identify quality issues/discrepancies in process supervision.
具有GMP应用知识，熟悉FDA 21CFR Part 820法规， ISO标准、欧盟医疗器械指令、加拿大医疗器械法规等，能在过程监督中识别各类质量问题及偏差。
3．Internal Auditor Certificate preferred.
具有质量体系内审员资格为佳。

?计算机及外语水平Computer & Language Skill:
1.Good English skills both spoken and written.
良好的英语沟通能力。
2.Fluent in using PC including Office Software.
电脑操作熟练，包括Office软件。

?能力要求Competency:
1.Strong knowledge of documentation management systems.
较强的文件体系管理能力。
2.Strong process orientation, ability to develop clear and concise procedures and related documentation.
较强的过程分析能力，能编制简明清晰的程序及相关文件。
3.Ability to train staff on following regulations and SOPs related to quality.
具备对员工进行质量培训的能力。
4.Good interpersonal skills, ability to communicate with all levels in the company.
较好的人际交往能力，能与公司内各级人员进行有效沟通。
Good team work spirits.
团队合作精神。

公司信息 美艾利尔集团（Alere. Inc）于2010年7月15日在得到股东大会的批准后，正式更名为此。其前身为美国英维利斯医疗诊断集团 Inverness Medical Innovations （IMI），是一家在纽约证券交易所上市（代码：ALR）的全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者，总部位于美国波士顿Waltham。公司拥有世界一流的科研能力、生产基地和销售网络，全球有超过50家分支机构，将近2万名员工，以及超过800人的研发团队。集团在注重产品的研发、市场营销运作的同时，囊括了几乎所有诊断测试产品的专利，包括快速分析测试技术及医学传感器等。
凭借卓越的研发能力及制造水平，美艾利尔集团的前身-美国英维利斯医疗诊断集团所研制开发并制造生产了世界上***代血糖仪，并于1988年将世界上***代血糖仪转让给了雅培集团（Abbott）使其成为该公司至今保有的重要产品之一。
将出售给雅培之后，我们继续致力于世界第二代血糖仪产品的研究、开发和制造，成功地在***代产品的基础上大大提升了产品性能，降低了诊断时间并将采血量由10μL降低为1μL。随后，我们将第二代血糖仪成功转让给了强生公司（Johnson&Johnson）。同样，该产品也成为强生公司的重要产品在市场上销售至今。
美艾利尔集团整合了数十家领先的诊断和健康管理公司，拥有超过 100 个疾病分类的专业产品和知识。我们把重点集中在五大关键健康领域，这也是我们认为最具深远影响的五大领域，即传染性疾病，心血管、***健康、药物滥用和肿瘤。我们向患者提供新的健康管理方案，并提供即时、准确的健康管理所需的信息给医疗保健产品的供应商及顾客，以帮助他们改善健康、提早预防疾病及降低医疗成本。
目前，美艾利尔集团为北美、欧洲、澳大利亚、日本、以色列等100多个国家提供高端的诊断测试产品。
美艾利尔集团致力于寻找和创造具有突破性的产品和有创新意义的健康管理项目，使人们能够在家中掌控自己的健康与生命！
美艾利尔集团中国区简介：
美艾利尔（中国）为美艾利尔集团在中国筹建的、具备管理职能和战略规划职能的中国区管理总部，整合了美艾利尔集团在中国大陆（上海、北京、杭州等地）和中国香港数家公司的业务能力，跨研发、生产、销售和技术服务等多个产业领域，发挥集团优势，带动在中国区的业务的跨越式快速发展。
2010年12月份，美艾利尔总部决定将其在中国的所有业务单元整合为美艾利尔中国区，包括销售和市场、技术服务、生产制造及研发等。
美艾利尔中国区包含的主要分支机构为，美艾利尔（中国）医疗器械有限公司、美艾利尔（上海）诊断产品有限公司、美艾利尔（上海）医疗器械销售有限公、艾博生物医药（杭州）有限公司。