上海招聘

工作职责

1、 对总经理负责，具体负责公司体外诊断试剂质量管理体系的实施工作。

2、协助总经理和总工程师建立和完善质量管理体系，按照体外诊断试剂质量管理体系要求，参加起草、编制、修改、审核各类质量管理工作文件和记录，确保质量管理体系正常运转。

3、 负责质量信息的收集、整理、汇总，负责产品的全过程的质量管理，定期向总经理和总工程师汇报相关工作。负责质量事故的调查和报告。

4、 每周定期向总经理和总工程师书面报告工作小结，每月月初向总经理和总工程师报告上月产品质量评估报告。

5、 协助公司相关产品申报、送审工作。

6、组织供方审核和采购资料的编制，指导供应合同的签订，保证所需物料的质量。组织原料、中间品、成品稳定性试验工作，评价其质量稳定性，为确定物料贮存期、成品有效期提供数据。

7、 审核有关记录，决定物料和中间产品的使用，决定成品的放行，建立产品文件及档案。

8、 杜绝重大质量事故的发生，负责不合格品的处理。

9、 负责计量器具年度计量计划和自检规程的编制，按计划实施周期检定和校验。

10、 协调市场营销部、生产部等部门，做好客户投诉、退货、不良事件处理等相关工作。必要时应及时向上海市食品药品监督管理部门报告。

11、 协调与其他部门之间的工作联系，确保质量管理工作的顺利进行。

12、 及时完成总经理和总工程师交办的相关工作。

任职资格：

1. 工作经验：在正规并通过GMP认证的化学原料药或生物制品药厂从事质量保证工作两年以上。

2. 学历要求：本科以上相关专业。

3．资历要求：质量管理工程师。

4. 个人素质: 熟悉GMP法规及管理，熟悉药品相关法规。了解化学药物/诊断试剂生产流程及相应的设备工艺验证，精通物料、中间体、成品的放行流程。有SFDA认证经验者优先。